Daratumumab, de Janssen, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que actúa sobre la molécula CD38 para tratar esta enfermedad
11 de abril 2016. 4:56 pm
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva de daratumumab en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario, cuyo tratamiento previo haya consistido en un inhibidor del proteasoma…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva de daratumumab en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario, cuyo tratamiento previo haya consistido en un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador, y que hayan experimentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
Este fármaco, de Janssen, se trata del primer anticuerpo monoclonal de su clase que actúa sobre la molécula CD38 para tratar esta enfermedad. La opinión del CHMP se basó en una revisión de los datos del estudio en fase 2 MMY2002 (SIRIUS), publicado en The Lancet, del estudio en fase 1/2 GEN501, publicado en The New England Journal of Medicine, y de los datos de tres estudios de apoyo adicionales. Los resultados de un análisis de la eficacia combinado de los ensayos GEN501 y MMY2002 (SIRIUS) demostraron que, tras un seguimiento medio de 14,8 meses, la mediana estimada de la SG con daratumumab en monoterapia en estos pacientes muy pretratados era de 20 meses. La tasa de respuestas globales (TRG) fue del 31 por ciento en el análisis combinado, y el 83 por ciento de los pacientes presentó enfermedad estable o un resultado mejor.
