El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomienda ampliar la comercialización de este fármaco de Janssen a este tipo de pacientes no tratados previamente
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de ibrutinib -de Janssen- al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados.La opinión positiva del CHMP se basa en…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de ibrutinib -de Janssen- al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo clínico en fase III Resonate-2 (PCYC-1115), publicado recientemente en The New England Journal of Medicine, que ha demostrado que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC.
Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto recidivante o resistente, pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53, en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia, y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada.
