La opinión positiva se basa en la reducción del riesgo de progresión o muerte por mieloma múltiple obtenida con elotuzumab en combinación con el estándar de tratamiento, según los resultados del estudio "Eloquent-2"
16 de febrero 2016. 3:57 pm
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda que se apruebe elotuzumab, un anticuerpo estimulador del sistema inmunitario que está en fase de investigación clínica, para el tratamiento del…
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda que se apruebe elotuzumab, un anticuerpo estimulador del sistema inmunitario que está en fase de investigación clínica, para el tratamiento del mieloma múltiple en combinación con Revlimid (lenalidomida) y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo. La solicitud la revisará ahora la Comisión Europea.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio Eloquent-2,un estudio abierto de fase 3 en el que se evaluó elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (ERd) frente a lenalidomida y dexametasona (Rd). Los resultados de este ensayo demostraron que ERd produjo una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 30 por ciento en comparación con Rd y que al cabo de dos años de tratamiento ERd produjo una mejora relativa del 52 por ciento en la supervivencia sin progresión de la enfermedad.
'La recomendación positiva que ha emitido el CHMP implica que estamos un poco más cerca de ofrecer un nuevo tipo de tratamiento a los pacientes europeos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo', señala Michael Giordano, vicepresidente senior y director de desarrollo para Oncología de Bristol-Myers Squibb.
