Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la Opinión Positiva para una actualización del actual Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), en las características de producto…
Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la Opinión Positiva para una actualización del actual Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), en las características de producto para apixaban, en el que se establece que los pacientes pueden seguir recibiendo apixaban mientras se someten a un proceso de cardioversión. Dicho proceso consiste en intentar restaurar un ritmo cardiaco normal en aquellos pacientes que sufren algún tipo de arritmia, como la fibrilación auricular (FA). En Europa se estima que hay 8,8 millones de personas con FA, muchas de las cuales se someten a cardioversión, como parte del manejo de la enfermedad.
La Opinión Positiva del CHMP se ha basado en un subanálisis post-hoc de los resultados del estudio pivotal ARISTOTLE. Este estudio se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de apixaban en la reducción de ictus o embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Dentro del estudio ARISTOTLE, apixaban redujo significativamente el riesgo de ictus o embolismo sistémico, el sangrado mayor y todas las causas de mortalidad.
El principal objetivo de este sub-análisis fue determinar los eventos tromboembólicos y clínicos mayores después de una cardioversión durante el estudio. Durante el estudio ARISTOTLE se realizaron un total de 743 cardioversiones en 540 pacientes para tratar su FANV. Los resultados obtenidos en los pacientes tratados con apixaban se evaluaron 30 días después de la cardioversión.
Se constató que los eventos clínicos adversos posteriores a la cardioversión eran comparables entre los grupos tratados; no se notificó ningún ictus o embolia sistémica en ninguno de los dos grupos y se notificaron tasas bajas de infarto de miocardio y sangrado mayor.
Una actualización importante
'La actualización del Resumen de Características del Producto es importante. El hecho de poder continuar sin interrupción el tratamiento con apixaban durante un proceso de cardioversión hace que ya no se justifique el cambio del tratamiento con apixaban a otros anticoagulantes antes de una cardioversión', explica el doctor Lars Wallentin, catedrático de Cardiología en el Centro Clínico de Investigación del Hospital Universitario de Uppsala, en Suecia.
'El hecho de que este sub-análisis del ensayo ARISTOTLE mostrase que no se produjeron ictus o embolias sistémicas en el grupo de apixaban, y de que los eventos adversos notificados fueran bajos y similares en ambos brazos de tratamiento, confirma que los pacientes que toman apixaban y necesitan una cardioversión pueden continuar tomando este nuevo anticoagulante oral mientras se someten a este proceso', señala este especialista.
La cardioversión es una parte esencial dentro del manejo de la FANV. Puede ir asociada a un aumento del riesgo de tromboembolismo, por lo que los pacientes con FANV y un elevado riesgo de ictus suelen requerir anticoagulación antes, durante y después de someterse a un proceso de cardioversión.