El CHMP emite dos opiniones positivas de nivolumab

Opdivo -nivolumab-, de la compañía Bristol-Myers Squibb, ha recibido la aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ampliado a la histología no escamosa después de haber recibido tratamiento con quimioterapia, y como monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado en pacientes adultos tratados previamente.

Ambas indicaciones están respaldadas por los resultados de estudios de fase III en los que nivolumab mejoró la supervivencia frente a un tratamiento convencional. En el cáncer de pulmón, la opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo de fase III, CheckMate-057, en el que se evaluó la supervivencia de estos pacientes cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de tratamiento doble de quimioterapia con platino. En el ensayo, la supervivencia global fue superior con nivolumab que con la quimioterapia en pacientes con CPNM no escamoso metastásico tratados previamente, con una reducción del 27 por ciento del riesgo de muerte.

En el carcinoma de células renales, la opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo de fase III, CheckMate-025,en el que se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido previamente un tratamiento anti-angiogénico. La supervivencia global fue de 25 meses con nivolumab y de 19,6 meses con everolimus.