Lundbeck ha informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva en relación a una Variación de Tipo II para la actualización de la ficha europea (FT) de vortioxetina.
La actualización de la FT proporciona a los médicos datos nuevos del efecto del fármaco sobre algunos aspectos de la función cognitiva y el funcionamiento del paciente en general, evaluados mediante una valoración del rendimiento cognitivo (un test neuropsicológico como el Test de sustitución de dígitos por símbolos (DSST)) y de la capacidad funcional (evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de San Diego (UPSA)) en pacientes con depresión mayor.
Los pacientes con depresión presentan síntomas cognitivos durante el 94 por ciento del tiempo. Los síntomas cognitivos incluyen una amplia variedad de signos, como por ejemplo dificultades de atención y de concentración, alteraciones de la velocidad del pensamiento o dificultades para tomar decisiones.
El CHMP llegó a su opinión favorable tras revisar información exhaustiva del programa clínico internacional, que comprende cinco estudios que evaluaron la eficacia y la seguridad de Brintellix, el efecto sobre el rendimiento y la función cognitiva incluidos.
La solicitud se basó, principalmente, en datos de un estudio clínico reciente (CONNECT), además de cuatro estudios clínicos que ya habían sido presentados durante el proceso de autorización original y un nuevo estudio nuevo farmacológico realizado mediante resonancia magnética funcional (RMf) en pacientes con depresión en remisión. La presentación, conocida como Variación de Tipo II, se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en septiembre de 2014.
'Nos complace saber que Brintellix haya recibido esta opinión positiva por parte del CHMP, especialmente dado el efecto de los déficits cognitivos sobre los resultados del tratamiento de muchos pacientes', ha comentado Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de Lundbeck. 'Los alentadores datos observados sobre la disfunción cognitiva refuerzan nuestra creencia de que este fármaco podría contribuir al tratamiento de la depresión de muchos pacientes'.
Esta variación se implementará cuando haya finalizado el proceso de revisión lingüística de la EMA, previsto para finales de marzo.
Resultados publicados
La revista con revisión científica externa 'Neuropsychopharmacology' ha publicado los resultados del estudio CONNECT. En la publicación, los autores concluyen que Brintellix 'es un tratamiento eficaz y bien tolerado para los pacientes que padecen depresión. En este estudio de adultos con TDM y que refirieron disfunción cognitiva, Brintellix fue significativamente superior a placebo en la variable principal predefinida, una medida objetiva del funcionamiento cognitivo, y en las dos variables secundarias fundamentales de estado clínico global y la función cognitiva notificadas por el paciente. Brintellix también fue significativamente superior a placebo en relación a la mejoría de los síntomas depresivos y de la capacidad funcional'.
El estudio CONNECT incluyó a un total de 602 pacientes adultos (18-65 años) con TDM, MADRS'26 y disfunción cognitiva notificada por los propios pacientes que fueron aleatorizados.