Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de Cialis (tadalafilo) 5 mg diario para el tratamiento de los signos y síntomas de…
Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de Cialis (tadalafilo) 5 mg diario para el tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HBP). El dictamen del CHMP se envía ahora a la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la UE. La Comisión habitualmente publica una decisión en el plazo de uno a dos meses tras el dictamen del CHMP.
Tadalafilo fue aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) en la UE en 2002. El uso diario de tadalafilo se aprobó para el tratamiento de la disfunción eréctil en la UE en 2007.
'Si se aprueba por la Comisión, tadalafilo será el primer y único medicamento aprobado en la UE para tratar a hombres con disfunción eréctil y con hiperplasia benigna de próstata', afirma Kraig Kinchen, director médico senior de Lilly. 'Como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de la HBP, el hecho de contar con un único medicamento para tratar ambos problemas podría ser una opción terapéutica importante tanto para los pacientes como para los médicos', añade.
El CHMP emitió su dictamen después de revisar los datos de seguridad y eficacia de 1.500 pacientes en cuatro estudios clínicos de HBP, incluyendo un estudio de HBP y DE. Además, en el dossier enviado por Lilly, se incluyeron los datos de seguridad de la indicación aprobada para disfunción eréctil.
En el estudio de HBP y DE, el uso diario de 5 mg de tadalafilo mejoró significativamente las puntuaciones de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (International Prostate Symptom Store, IPSS), un cuestionario que evalúa los síntomas de HBP y el Índice Internacional de Función Eréctil-Dominio de Función Eréctil (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain, IIEF-EF), un cuestionario que evalúa la función sexual.
Los eventos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes a los que se administró tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular. Fueron transitorios y generalmente leves o moderados.
La HBP es una enfermedad en la que la próstata aumenta de tamaño, que puede causar síntomas urinarios como la necesidad de orinar de forma urgente y frecuente.
Patología frecuente en mayores
La DE es una patología que se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual o en la que no puede mantener una erección. Aproximadamente el 40 por ciento de los hombres mayores de 40 años tienen DE.
La HBP y la DE son problemas que pueden producirse en el mismo paciente. Varios estudios han demostrado que muchos varones con DE también experimentan los síntomas de HBP.
Tadalafilo inhibe una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Al inhibir la PDE5 en el pene, tadalafilo ayuda a producir relajación del músculo liso vascular y aumenta el flujo sanguíneo. La enzima PDE5 se encuentra también en el músculo liso de la próstata y la vejiga. No se ha establecido por completo el mecanismo por el que tadalafilo reduce los síntomas de HPB.