El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de cladribina comprimidos, cuya propuesta de nombre comercial es MavencladTM, para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
'La opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribina comprimidos como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple', ha comentado Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare. 'Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la Comisión Europea, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM'.
'Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribina comprimidos y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en investigación en el futuro del tratamiento de la EM', ha señalado, por su parte, Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck. 'Todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con EM, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad. Continuaremos colaborando con la EMA, que ha sido un consultor científico de valor incalculable para nuestro avance en el desarrollo de cladribina comprimidos'.
La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de 10.000 años-paciente y datos procedentes de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de 10 años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.
Reduce los brotes y el riesgo de progresión
En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis a posteriori del ensayo en fase III a dos años CLARITY demostraron que cladribina comprimidos reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82 por ciento frente a placebo. Como se demostró en el estudio en fase III CLARITY EXTENSION, no fue necesario el tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes son linfopenia, que puede ser grave y de larga duración, e infecciones, como el herpes zóster.
La opinión positiva del CHMP será comunicada a la Comisión Europea, que se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a la opinión del CHMP. MavencladTM es la denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribina comprimidos.