En el marco de la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), que se ha celebrado del 22 al 28 de abril en Boston (Estados Unidos), Merck ha presentado nuevos datos procedentes de un análisis sobre seguridad y eficacia de cladribina comprimidos, una terapia en investigación para la esclerosis múltiple (EM). Los resultados de un análisis retrospectivo de un subgrupo del Estudio en Fase III CLARITY en 289 pacientes con alta actividad de enfermedad demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la discapacidad y de los brotes en los pacientes tratados con cladribina comprimidos con una dosis de 3,5 mg/kg frente a los que recibieron placebo. Todos los pacientes tenían EM recurrente y no habían sido tratados previamente o expuestos a fármacos modificadores de la enfermedad (DMD).
'Sabemos que hay un porcentaje de pacientes con esclerosis múltiple con un riesgo mayor de presentar brotes y de progresión de la discapacidad que la mayoría de la población', explicó el Dr. Gavin Giovannoni, investigador principal del Estudio CLARITY y presidente de la Cátedra de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. 'Estos datos son relevantes desde el punto de vista que indican que pacientes del subgrupo con alta actividad de la enfermedad y que han sido tratados con cladribina comprimidos experimentaron una mayor respuesta que los observados en la población global del Estudio CLARITY'.
El análisis demostró que el tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina comprimidos estaba relacionado con una mayor reducción del riesgo de progresión a los seis meses de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en comparación con placebo (82 por ciento) que la observada en la población global de CLARITY (47 por ciento).
Además, los datos evidenciaron que cladribina comprimidos redujo la tasa de riesgo relativo de brotes anualizada en pacientes con alta actividad de la enfermedad (67 por ciento) en comparación con la muestra global de CLARITY (58 por ciento). El estudio concluyó que los brotes y la historia terapéutica, así como la información procedente de imágenes por resonancia magnética (MRI) pueden ayudar a identificar qué pacientes se encuentran ante un riesgo más elevado de presentar brotes y progresión de la discapacidad.
'El tratamiento con cladribina comprimidos está pensado para actuar de manera selectiva sobre la respuesta inmunológica en EM y puede ser capaz de dar respuesta a una necesidad médica en los pacientes que presentan un riesgo mayor de progresión de la discapacidad o brotes', afirmó Luciano Rossetti, responsable global de Investigación y Desarrollo del negocio Biopharma de Merck.
Un análisis de la seguridad en pacientes que recibieron cladribina comprimidos 20 días durante más de dos años tanto en el estudio CLARITY como en el CLARITY Extension reveló que, tras el periodo de diez días de tratamiento en el primer año, la mediana del recuento de linfocitos descendió a 1,00×10/L. Sin embargo, al final del tratamiento en los años 1 y 2, la mediana del recuento de linfocitos se había recuperado hasta alcanzar el rango normal. En el estudio CLARITY a dos años, el acontecimiento adverso reportado con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina comprimidos fue la linfopenia. La incidencia de infecciones fue de 48,3 por ciento con cladribina comprimidos y 42,5 por ciento con placebo, con un 99,1 y 99,0 por ciento de los casos clasificados por los investigadores como de leves a moderados respectivamente.
En investigación
Cladribina comprimidos es una terapia oral de corta duración en investigación pensada para actuar de manera periódica y selectiva sobre los linfocitos considerados fundamentales en el proceso patológico de la EM. Cladribina comprimidos se encuentra actualmente en investigación clínica y todavía no está aprobada en ninguna indicación en Estados Unidos, Canadá y Europa. En julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó revisar la solicitud de autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
El programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos incluye los estudios fase III CLARITY y su extensión, ONWARD y PREMIERE