Se trata del primer régimen en investigación de ViiV Healthcare que combina en un único comprimido el inhibidor de la integrasa dolutegravir y los análogos de nucleósido abacavir/lamivudina
10 de julio 2014. 12:56 pm
ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Triumeq (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección…
ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Triumeq (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes mayores de doce años y al menos 40 Kg de peso.
'La opinión positiva nos sitúa un paso más cerca de poner a disposición de los médicos y de las personas que viven con VIH un régimen basado en dolutegravir que se puede tomar solo una vez al día en un único comprimido', ha señalado el Dr. John Pottage, jefe científico y médico de ViiV Healthcare. 'Esta opinión refuerza el potencial de un régimen basado en dolutegravir, así como la importancia de nuestra investigación en marcha de nuevas opciones de tratamiento en un solo comprimido.'
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de dos estudios pivotales: el estudio fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado; y un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir/abacavir/lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales en el proceso regulatorio que lleva a la autorización de comercialización de la Comisión Europea, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización. La decisión final de la CE se espera para el tercer trimestre de 2014.
