Novartis ha anunciado los datos del estudio de Fase III COMBI-d, que muestran un beneficio significativo en la supervivencia para pacientes con melanoma metastásico BRAF V600E/K mutado al ser tratados con una combinación de Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), frente a la monoterapia con Tafinlar….
Novartis ha anunciado los datos del estudio de Fase III COMBI-d, que muestran un beneficio significativo en la supervivencia para pacientes con melanoma metastásico BRAF V600E/K mutado al ser tratados con una combinación de Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), frente a la monoterapia con Tafinlar. Se trata de la primera combinación de inhibidores de BRAF/MEK que ha demostrado beneficios estadísticamente significativos en la supervivencia global para esta población de pacientes en dos estudios de Fase III. Los resultados se han presentado en la 51ª Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), en Chicago.
'Este análisis final de COMBI-d confirma los resultados anteriores, que mostraban una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes con melanoma metastásico BRAF V600E/K mutado que recibían la combinación de dabrafenib y trametinib, frente a la monoterapia con dabrafenib', anunció Georgina Long, médico oncólogo del Instituto Melanoma de Australia, Universidad de Sídney. 'Estos hallazgos refuerzan las razones para tratar el melanoma metastásico con esta combinación', añadió.
El análisis final incluyó a 423 pacientes reclutados en COMBI-d y demostró que la combinación de Tafinlar y Mekinist lograba un beneficio en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativo comparado con la monoterapia con Tafinlar (mediana de 25,1 meses frente a 18,7 meses). El análisis de la combinación también demostró una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 11 meses, una tasa de respuesta global (TRG) del 69 por ciento y una mediana de la duración de la respuesta (DoR) de 12,9 meses.
Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil observado hasta la fecha para la combinación y con el perfil observado para la monoterapia con Tafinlar; no se observaron nuevos problemas de seguridad. Los acontecimientos adversos más comunes en el grupo de combinación fueron pirexia, cansancio, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea, sarpullidos, dolor articular (artralgia), hipertensión, vómitos, tos y edema periférico.
'Es un placer para nosotros haber abordado una nueva área terapéutica con la adquisición de dos medicamentos que están teniendo un impacto positivo en la vida de las personas que padecen este grave cáncer de piel', anunció Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology, para quien 'los datos de COMBI-d demuestran que estos medicamentos pueden alargar significativamente la vida de las personas con melanoma BRAF V600E/K mutado y estamos orgullosos de formar parte de los avances en esta enfermedad'.
Además de los resultados del estudio COMBI-d, datos a largo plazo de Fase I-II demostraron una tasa en la SG a tres años del 38 por ciento tras el tratamiento con la combinación de Tafinlar y Mekinist en todos los pacientes con melanoma metastásico BRAF V600E/K mutado. Los resultados de seguridad de este estudio fueron coherentes con los observados en otros ensayos que evaluaban la combinación.
En la reunión se han presentado otros datos, como presentaciones orales sobre el uso experimental de dabrafenib y trametinib, incluyendo estudios en cáncer colorrectal (CCR) metastásico con mutación en BRAF V600E, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y otros cánceres raros.