Nuevos datos en fase II demuestran que la terapia combinada compuesta por tiotropio y olodaterol mejora de forma significativa la función pulmonar (FEV1) durante 24 horas en pacientes con EPOC en comparación con olodaterol en monoterapia. Los datos, presentados en el Congreso anual de la Sociedad Europea de Respiratorio, muestran además mejoras en todas las combinaciones de dosis analizadas en comparación con las respectivas monoterapias de olodaterol. Ambos tratamientos se han administrado con el dispositivo, Respimat Soft Mist.
Después de cuatro semanas de tratamiento, la combinación de tiotropio y olodaterol presenta una mejoría media de la función pulmonar en comparación con el valor basal pretratamiento de hasta 342 ml en las primeras seis horas (FEV1 AUC0-6), y de hasta 166ml en el FEV1 valle.
En comparación con la monoterapia con olodaterol, la combinación de tiotropio y olodaterol también mejora la función pulmonar hasta 144ml (FEV1 AUC0-6) y 84ml (FEV1 valle).
El doctor René Aalbers, del Departamento de Neumología del Martini Hospital de Groningen en los Países Bajos, e investigador principal del estudio declara en este sentido: 'La combinación de dos broncodilatadores de acción prolongada con diferente mecanismo de acción tiene un efecto complementario en el tratamiento de pacientes con EPOC: por una parte, el ya establecido de tiotropio, un LAMA, administrado una vez al día, y por otra, el de olodaterol, un LABA en fase de investigación, administrado una vez al día, y con efecto de 24 horas. Olodaterol es el complemento ideal para tiotropio, ya que es similar al tener un efecto de acción prolongado incluso con dosis bajas'.
En el ensayo, tanto los monocomponentes como todas las dosis combinadas mostraron un perfil de seguridad favorable.
Fase III del estudio TOviTO en marcha
TOviTO, uno de los programas de estudios clínicos globales en fase II más extensos que se han llevado a cabo en EPOC, ya se ha puesto en marcha para evaluar de forma íntegra los beneficios potenciales de tiotropio y olodaterol en una combinación a dosis fijas administrada una vez al día con Respimat SMI para el tratamiento de pacientes con EPOC. Consta de varios estudios fase III, entre ellos los dos estudios de registro pivotales TOnado 1&2, dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos con un total de 5.000 pacientes con EPOC en diferentes estadíos (del estadío II al IV según clasificación de la guía GOLD), y en el que participan 500 centros en alrededor de 40 países.
Además de evaluar los efectos de tiotropio + olodaterol FDC (Combinación de Dosis Fija) sobre la función pulmonar, el programa TOviTO también se centra en la valoración de otros resultados clínicos relevantes que reflejan el día a día de los pacientes con EPOC.
El profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina en Boehringer Ingelheim destaca que 'Olodaterol, un LABA administrado una vez al día, con un efecto de 24 horas, para el tratamiento de pacientes con EPOC, ha sido diseñado por Boehringer Ingelheim con el fin de ser la combinación perfecta para tiotropio, el primer broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada para la EPOC, administrado una vez al día que mantiene la broncodilatación hasta 24 horas. Los nuevos resultados nos hacen confiar en que nos acercamos a la meta con combinación a dosis fijas de tiotropio y olodaterol, una posible nueva opción de tratamiento para pacientes con EPOC'.