El ensayo clínico CombiVacs es un buen ejemplo de la realización de un ensayo clínico en una situación de emergencia sanitaria, útil para dar una respuesta en tiempos de pandemia. CombiVacs fue el primer ensayo clínico que a nivel mundial proporcionó información rigurosa sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas.
El ensayo clínico es una investigación realizada en personas que tiene por objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos. Su realización está sometida a una regulación ética y administrativa estricta y a unas normas de práctica clínica que aseguran la fiabilidad de sus resultados y la seguridad de los participantes en los mismos.
El ensayo clínico es la metodología de investigación que permite realizar una evaluación más precisa del balance beneficio-riesgo positivo de las nuevas terapias y decidir sobre su aplicación en la práctica clínica. El diseño, desarrollo y análisis de resultados de un ensayo clínico requiere de una capacitación clínica, científica y metodológica específica y de una infraestructura que permita su realización.
El ensayo clínico es una investigación realizada en personas que tiene por objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos. Su realización está sometida a una regulación ética y administrativa estricta y a unas normas de práctica clínica que aseguran la fiabilidad de sus resultados y la seguridad de los participantes en los mismos.
El ensayo clínico es la metodología de investigación que permite realizar una evaluación más precisa del balance beneficio-riesgo positivo de las nuevas terapias y decidir sobre su aplicación en la práctica clínica. El diseño, desarrollo y análisis de resultados de un ensayo clínico requiere de una capacitación clínica, científica y metodológica específica y de una infraestructura que permita su realización.
CombiVacs
Este ensayo clínico de fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, se realizó en cinco hospitales vinculados a institutos de investigación sanitaria y a la Plataforma Española de Apoyo a la Investigación Clínica (SCReN), mientras que el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) participó como laboratorio central. El ensayo CombiVacs, publicado en las prestigiosas revistas The Lancet y eClinical Medicine, evaluó la administración de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech/Pfizer) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de Vaxzevria (AstraZeneca). Esta vacunación heteróloga produjo una alta respuesta inmunológica sin problemas relevantes de efectos adversos. La demostración de la eficacia de la vacunación heteróloga ha supuesto la posibilidad de implementar programas de vacunación más flexibles y eficientes. Este ensayo también demostró que la existencia de una estructura de apoyo a la investigación clínica, como es SCReN, facilita sobremanera la puesta en marcha, desarrollo, análisis y difusión científica de un ensayo clínico en pocos meses a pesar de las dificultades de su desarrollo durante una pandemia como la causada por la COVID-19. SCReN es una estructura colaborativa en red, sin ánimo de lucro y de ámbito nacional, financiada por el ISCIII y cofinanciada por los Fondos Europeos de Desarrollo Estructural (FEDER). Está configurada por 34 unidades de investigación clínica, distribuidas por todo el territorio nacional en hospitales y centros sanitarios de 14 comunidades autónomas.Objetivo de SCReN
Su objetivo es promover y cubrir las necesidades de la investigación clínica independiente dentro de las áreas prioritarias de investigación establecidas por el ISCIII. Esto supone:- Proporcionar apoyo a los ensayos clínicos financiados por el ISCIII en todos sus aspectos, como son diseño, planificación, monitorización, gestión de datos, etc.
- Impulsar la internacionalización de la investigación clínica española y el liderazgo de España en este campo.
- Dar apoyo a los proyectos que impulsados por el ISCCIII sean capaces de dar respuesta a las necesidades de investigación asociadas a situaciones de relevancia para la salud pública.