La Comisión Europea ha aprobado canagliflozina (Invokana) como tratamiento para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se administra vía oral una sola vez al día y pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2…
La Comisión Europea ha aprobado canagliflozina (Invokana) como tratamiento para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se administra vía oral una sola vez al día y pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Hace dos meses el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó su aprobación.
La indicación autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para canagliflozina es en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en momoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control suficiente de la glucemia en pacientes en quienes el uso de metformina se considera inadecuado por presentar intolerancia o contraindicaciones.
También se indica Invokana como tratamiento complementario administrado con otros medicamentos antihiperglucemiantes como la insulina, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
Según el profesor Guntram Schernthaner, del Departamento de Medicina I del Rudolfstiftung Hospital de Austria, 'para estos pacientes supone una lucha diaria mantener bajo control el nivel de azúcar en sangre. De hecho, casi la mitad de los diabéticos tipo 2 no logra unos niveles adecuados de glucosa, lo que a la larga puede tener graves consecuencias para su salud, e incluso poner en peligro su vida. Por lo que la aprobación de esta nueva opción terapéutica va a ser muy bien recibida por un número importante de pacientes'.
Canagliflozina actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la eliminación de ésta a través de la orina. Los riñones desempeñan un papel clave a la hora de mantener el equilibrio de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es filtrada desde la sangre a los riñones, y gran parte es reabsorbida de nuevo al flujo sanguíneo.
Dicha reabsorción se realiza mayoritariamente a través del transportador sodio-glucosa tipo 2. De ahí la importancia de este nuevo fármaco que actúa de forma selectiva inhibiendo este transportador. Resultado de ello es que se favorece la pérdida de glucosa a través de la orina, consiguiéndose una reducción de los niveles de azúcar en los diabéticos tipo 2. Diferentes estudios han mostrado que debido a esta capacidad para aumentar la pérdida de glucosa a través de la orina, canagliflozina también tiene un impacto en la reducción de la presión arterial y del peso del paciente.
La presidenta de Janssen para Europa, Oriente Medio y África, Jane Griffiths, reconoce 'la satisfacción que representa esta autorización por parte de la EMA, ya que supone una nueva opción para ayudar a estos pacientes a controlar esta enfermedad progresiva. Asimismo refuerza el compromiso de nuestra compañía con la atención de necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento y manejo de la diabetes tipo 2', ha señalado.
Nueve ensayos con más de 10.000 pacientes
La aprobación europea viene avalada por un programa clínico internacional fase III, que incluye la realización de nueves ensayos con 10.285 pacientes. Se trata de uno de los mayores programas desarrollados para la investigación de un medicamento para la diabetes tipo 2 presentado a las autoridades sanitarias.
Se ha evaluado la eficacia y seguridad de canagliflozina en el manejo de un amplio espectro de pacientes con diabetes tipo 2, tanto en monoterapia para mejorar el control de la glucosa, como en combinación con metformina, y con otros agentes que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina.
El programa también incluyó tres ensayos clínicos amplios realizados en poblaciones especiales con diabetes tipo 2: ancianos, pacientes con insuficiencia renal moderada, y pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Los resultados del programa mostraron que tanto a dosis de 100 mg como de 300 mg, canagliflozina mejora el control glucémico. Otro estudio puso de manifiesto que los pacientes tratados con canagliflozina experimentaron una pérdida de peso frente a los que recibieron placebo.
Los resultados fase III reflejan que este medicamento es bien tolerado en general. Los efectos secundarios asociados a los inhibidores SGLT2, incluyendo canagliflozina, van desde infecciones genitales bacterianas, infecciones del tracto urinario (ITU), u otros efectos adversos asociados a la diuresis osmótica (como frecuencia urinaria o sed), a la reducción del volumen intravascular (como episodios de mareo), y al estreñimiento.
Asimismo fue escasa la incidencia de alergias o urticarias, y la frecuencia de hipoglucemias (cuando se utiliza en monoterapia o como complemento a la metformina).
Invokana fue aprobado el pasado mes de marzo por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) y recientemente ha recibido la autorización en Australia.