Genzyme, una empresa de Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Lemtrada (alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Ésta se produce después de la autorización, el pasado 30 de agosto, de Aubagio (teriflunomida), también para…
Genzyme, una empresa de Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Lemtrada (alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Ésta se produce después de la autorización, el pasado 30 de agosto, de Aubagio (teriflunomida), también para EM. La empresa tiene la intención de empezar el lanzamiento de ambos productos en la Unión Europea en breve.
'Las aprobaciones de alemtuzumab y teriflunomida en la UE representan un importante hito para Genzyme y demuestran nuestro compromiso con la innovación científica y los pacientes con EM', declaró el director general y presidente de Genzyme, David Meeker. 'Esto es especialmente emocionante, ya que la aprobación de la UE es la primera para alemtuzumab a nivel global. Esperamos poder poner a disposición de los pacientes con EM estas terapias muy pronto'.
Alemtuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con EM recurrente-remitente (EMRR) con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes. Alemtuzumab 12 mg tiene un novedoso régimen posológico y de administración de dos cursos de tratamiento al año. El primer curso de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo curso se administra durante tres días seguidos, doce meses después.
El programa de desarrollo clínico de alemtuzumab incluía dos estudios aleatorizados de fase III en los que se comparaba el tratamiento de alemtuzumab en pacientes con EMRR que sufrían la enfermedad activa y que eran o bien nuevos en el tratamiento (CARE-MS I) o bien habían sufrido una recidiva durante un tratamiento anterior (CARE-MS II), así como un estudio de extensión en curso.
En CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más efectivo a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó significación estadística. En CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales, y la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significa en los pacientes que recibieron alemtuzumab.
Los efectos secundarios más frecuentes de alemtuzumab son reacciones asociadas a la infusión, infecciones (tracto respiratorio superior y tracto urinario), linfopenia y leucopenia. Los pacientes que reciben alemtuzumab pueden sufrir graves enfermedades autoinmunes. Un completo programa de gestión de riesgos respaldará la detección y gestión tempranas de estos acontecimientos autoinmunes.
Enfoque individualizado
'La EM necesita un enfoque de tratamiento altamente individualizado, y el aumento de la diversidad de opciones representa una buena noticia', declaró Hans-Peter Hartung, profesor y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad Heinrich-Heine de Dusseldorf, Alemania.
Se calcula que la EM afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo; hay aproximadamente 630.000 personas afectadas en Europa.
A finales de 2013 se espera la respuesta de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos a la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico de Genzyme de la aprobación en los EE.UU. de alemtuzumab para el tratamiento de la EM. El medicamento también está siendo evaluado por otras agencias reguladoras.
Alemtuzumab lleva más de diez años en desarrollo clínico activo para la EM. En el programa de desarrollo clínico han participado más de 1.700 pacientes.