Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo (nivolumab) para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso de tratamiento previo con platino. Con esta decisión, nivolumab es el primer agente inmuno-oncológico…
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo (nivolumab) para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso de tratamiento previo con platino. Con esta decisión, nivolumab es el primer agente inmuno-oncológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con este tipo frecuente de cáncer de vejiga.
Pocos avances en el tratamiento
'Se estima que hay 151.000 nuevos casos de cáncer de vejiga anualmente en Europa, pero ha habido pocos avances en el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado durante las últimas décadas', según ha comentado Margitta Retz, directora de la División de Urooncología del Servicio de Urología de la Universidad Técnica de Munich (Alemania). 'La aprobación de nivolumab por la CE marca un avance significativo, con una notable tasa de respuestas objetiva y aporta una opción importante para ayudar a los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente', ha añadido.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -275, un ensayo de fase 2, abierto, de grupo único, multicéntrico, que evalúa nivolumab en pacientes con CU localmente avanzado o CUm que tienen progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una quimioterapia que contenga platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contenga platino.
Tasa de respuestas objetivas
En este estudio, 270 pacientes recibieron 3 mg/kg de nivolumab administrado por vía intravenosa cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de respuestas objetivas (TRO). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). En el ensayo, el 20% (IC del 95%: 15,4, 25,3. 54/270) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 3% (8/270) y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17% (46/270).
'Estamos muy contentos con la aprobación por la Comisión Europea de nivolumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente, muchos de los cuales tenían necesidad de una opción de tratamiento adicional', ha dicho Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.
La mitad de la población global de pacientes (46%) del estudio CheckMate -275 tenía una expresión tumoral de PD-L1 '1% y se observó eficacia en los pacientes con y sin expresión de PD-L1. La tasa de respuesta fue del 25% en los pacientes con expresión tumoral de PD-L1 '1% (IC del 95%: 17,7, 33,6) y 15,8% (IC del 95%: 10,3, 22,7) en los que tenían expresión tumoral de PD-L1 <.1%. En todos los pacientes tratados, la mediana de SLP fue de 2 meses, la tasa de SG a los 12 meses fue del 41% (IC del 95%: 34,8, 47,1) y la mediana de SG fue de 8,6 meses (IC del 95%: 6,1, 11,3).
Cansancio y prurito
Entre los 270 pacientes que recibieron nivolumab en el ensayo CheckMate -275, el 17,8% experimentaron un acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento de grado 3 ó 4. Los AA relacionados con el tratamiento notificados con más frecuencia, de cualquier grado, fueron cansancio (16,7%), prurito (9,3%), diarrea (8,9%), disminución del apetito (8,1%), hipotiroidismo (7,8%), náuseas (7%), astenia (5,9%), erupción cutánea (5,9%) y pirexia (5,6%).
Los AA de grado 3-4 más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron cansancio (1,9%), diarrea (1,9%), astenia (1,5%) y erupción cutánea (1,1%). En conjunto, el 4,8% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a AA relacionados con el tratamiento de cualquier grado y el 3% suspendieron el tratamiento debido a AA relacionados con el tratamiento de grado 3-4. Se produjo muerte relacionada con el tratamiento en cuatro pacientes debido a neumonitis o insuficiencia cardiovascular.