Janssen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Rezolsta (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años.
La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que recomendaba el uso de Rezolsta . En ese momento, el CHMP también anunció dos ampliaciones en la indicación de la ficha técnica de darunavir, un inhibidor de la proteasa comercializado como Prezista por Janssen, y que también ha sido aprobado por la CE.
Rezolsta es una nueva combinación que se administra en forma de comprimido a dosis fijas una vez al día, y que contiene darunavir y el medicamento farmacopotenciador o de 'refuerzo' cobicistat (comercializado como Tybost por Gilead Sciences, Inc.).
La solicitud de comercialización de Janssen se basa en datos de bioequivalencia de la combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat en un único comprimido en comparación con fármacos por separado, y en un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir. El perfil de tolerabilidad de la combinación a dosis fijas es similar al que presentan los dos agentes por separado.
'Esta aprobación se puede considerar un paso más para los pacientes que viven con el VIH y sus tratamientos', asegura Christiane Moecklinghoff, M.D Ph.D, Medical Director, Virology, Janssen EMEA. 'El progreso en el desarrollo de tratamientos eficaces está permitiendo prolongar la vida de las personas infectadas por el VIH, aunque las pautas terapéuticas todavía tienen impacto en su día a día. Rezolsta elimina la necesidad de tomar diariamente darunavir junto con un potenciador en un comprimido por separado, reduciendo así la cantidad de pastillas que toman los pacientes y la carga que ello supone para estas personas'.
Ampliaciones en la ficha técnica
Las dos ampliaciones adicionales de la ficha técnica de darunavir aprobadas por la CE se implementarán ahora en toda Europa siguiendo los procedimientos regulatorios locales. La primera ampliación de la ficha técnica es para la prescripción de la administración una vez al día de darunavir/ritonavir a niños de 3 a <12 años no tratados previamente con antirretrovirales (ARV), así como a los tratados anteriormente con estos medicamentos, siempre que su virus sea sensible a la medicación en combinación con otros ARV.
Esto permite la administración una vez al día de darunavir a niños en este grupo de edad, lo que resulta más cómodo en esta población pediátrica. La segunda ampliación de la ficha técnica es la prescripción de cobicistat como un fármaco de refuerzo alternativo para darunavir en combinación con otros ARV y dirigido a adultos a partir de 18 años, lo que brinda otra opción para potenciar darunavir en las personas infectadas por el VIH.
La combinación en dosis fijas de darunavir y cobicistat se aprobó en Canadá en junio de 2014 con el nombre de Prezcobix, y en la actualidad está siendo objeto de una revisión de registro por la FDA en EE.UU.
Janssen seguirá comercializando darunavir como único fármaco en comprimidos y en suspensión, de forma que los pacientes y sus médicos puedan decidir qué pauta terapéutica contra el VIH es mejor para ellos.