La Comisión Europea aprueba simeprevir para su comercialización como tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis C en adultos

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que su próximo inhibidor de la proteasa (IP) Olysio (simeprevir) ha recibido la autorización de la Comisión Europea para su comercialización como tratamiento, junto con otros medicamentos, de la hepatitis C genotipos 1 y 4 en adultos.

Esta autorización de comercialización supone un paso más en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con los genotipos 1 ó 4 del VHC. Esto incluye a simeprevir como parte de un régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.

'La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en interferón', explica Thomas Stark, director médico de Janssen EMEA.

El VHC supone un importante problema a nivel mundial en el ámbito de la salud pública. Se estima que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C, y que de no ser tratadas pueden sufrir serias complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. El VHC constituye la primera causa de trasplante hepático en Europa.

Pese a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos de hepatitis C.

El Dr. Andrew Ustianowski, director del Grupo Británico de Hepatitis Virales y asesor de enfermedades infecciosas en el Hospital General de North Manchester, Reino Unido, comenta que 'el ámbito terapéutico de la infección de la hepatitis C está evolucionando rápidamente. Simeprevir supone una incorporación eficaz y bien tolerada a nuestras terapias contra la hepatitis C, y constituye un desarrollo muy positivo para los pacientes infectados por el genotipo 1 o el genotipo 4 del virus C'.

Extenso programa de ensayos clínicos

La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir con interferón pegilado y ribavirina se basa en un extenso programa de ensayos clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000 pacientes. Los ensayos QUEST-1, QUEST-2 y PROMISE analizaron el uso de simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes naïve y de pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento basado en interferón.

Las primeras conclusiones de los tres estudios demostraron que simeprevir, en combinación con interferón y ribavirina, logra unas tasas de respuesta virológica sostenida significativamente mayores en comparación con la administración sólo de interferón y ribavirina.

La autorización de comercialización de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también se basa en los resultados del estudio COSMOS, en fase 2, sobre el tratamiento en pacientes naïve. Este estudio se basó en pacientes que no habían respondido a una terapia previa y pacientes naïve al tratamiento.

Simeprevir se pautará en una única cápsula una vez al día durante 12 semanas en aquellos pacientes que nunca habían recibido tratamiento previamente (naïive) así como en los que han recaído a terapias anteriores, recibiendo a la par interferón pegilado y ribavirina durante 24 semanas, y durante 48 en total si se trata de pacientes que no han respondido total o parcialmente a terapias anteriores.

La tolerabilidad de simeprevir ha sido buena; las reacciones adversas más comunes registradas durante los ensayos clínicos incluyen náuseas, exantema generalmente leve/moderado, prurito, disnea, aumento transitorio de los niveles sanguíneos de bilirrubina y reacción de fotosensibilidad leve/moderada.1

En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 del VHC en Japón, en Canadá se aprobó en septiembre de 2013 y en Estados Unidos en noviembre de ese mismo año. La aprobación más reciente ha sido en Rusia, en marzo de 2014.

Atendiendo a la autorización de comercialización de la CE, se prevé que en la segunda mitad de 2014 simeprevir esté disponible en numerosos países de la Unión Europea, vinculado al reembolso.