La Comisión Europea aprueba Xadago (safinamida) para Enfermedad de Parkinson en estadios medios-avanzados

Zambon Group, compañía farmacéutica internacional, innovadora, muy comprometida en el desarrollo del área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y su socio Newron Pharmaceuticals, una empresa de investigación y desarrollo centrada en terapias novedosas relacionadas con el dolor y el SNC, han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Xadago (safinamida) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.

Su uso ha sido aprobado para pacientes en estadios medios a avanzados con fluctuaciones motoras, como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de la EP. Esta decisión ha sido tomada tras la opinión positiva emitida por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) el 18 de diciembre de 2014 y es de aplicación en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Como afirma el Profesor Werner Poewe, director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario y de la Universidad Médica de Innsbruck, 'el uso de fármacos no dopaminérgicos puede ser una estrategia alternativa para mejorar y controlar complicaciones motoras, mejorando la eficacia y eliminando la necesidad de aumentar la dosis de levodopa'.

Ravi Anand, director médico de Newton, ha dicho: 'Nos complace enormemente ver la aprobación de la Comisión Europea, que permitirá ofrecer una opción de tratamiento complementario e innovador de nueva generación a los pacientes con EP'.

Xadago (safinamida) es el primer tratamiento complementario para la EP que muestra una rápida eficacia y mejoras en los 'fenómenos ON-OFF', sin incrementar la presencia de discinesia durante al menos dos años, como queda demostrado por los estudios doble ciego en pacientes con tratamiento optimizado para la EP.

El mecanismo de acción dual de safinamida incluye una inhibición reversible y muy selectiva de MAO-B 2 (monoaminaoxidasa B), y el bloqueo de los canales de sodio que dependen del estado y del uso; esta última acción lleva a la inhibición de la liberación excitatoria de glutamato.

Puesto que la liberación excesiva de glutamato está implicada en la etiología de las discinesias, Xadago (safinamida) podría evitar o atenuar las discinesias inducida por L-dopa en pacientes con la Enfermedad de Parkinson.

'Estamos particularmente orgullosos de este resultado -asegura Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group- ya que supone otro reconocimiento del compromiso de Zambon por dar respuesta a las necesidades no satisfechas de los pacientes con EP. Esta es la primera vez en diez años que una nueva molécula farmacológica recibe la aprobación de la CE para el tratamiento de pacientes con EP, y nos emociona formar parte de esto. Ahora proseguiremos con las autorizaciones de comercialización en los países de la UE, comenzando en la primera mitad de 2015 para que todos los pacientes que la necesiten tengan la oportunidad de recibir esta terapia'.