AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización a Zinforo (ceftarolina fosamil), un nuevo antibiótico intravenoso del grupo de las cefalosporinas para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) o con neumonía adquirida…
AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización a Zinforo (ceftarolina fosamil), un nuevo antibiótico intravenoso del grupo de las cefalosporinas para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) o con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Esto convierte a Zinforo en la única cefalosporina aprobada en monoterapia en Europa con eficacia clínica demostrada frente a Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), que es una causa frecuente de infecciones de piel graves y difíciles de tratar.
Ceftarolina fosamil ha sido desarrollado para que sea diferente a las cefalosporinas aprobadas anteriormente y tiene un novedoso mecanismo de acción que da lugar a una actividad bactericida y a una amplia cobertura frente a los patógenos causales más frecuentes como Staphylococcus aureus, incluyendo SARM, y estreptococos en IPTBc y Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus aureus sensible a meticilina (SASM) en NAC.
La Autorización de Comercialización de Zinforo se basa en datos del programa de ensayos clínicos de fase III, que ha incluido cuatro ensayos de registro fundamentales: CANVAS 1 y 2 (IPTBc) y FOCUS 1 y 2 (NAC). Estos estudios han demostrado una eficacia clínica constante en el tratamiento de IPTBc y NAC, con el perfil de tolerabilidad que se le reconoce al grupo de las cefalosporinas. Las reacciones adversas más frecuentes, que se produjeron en ' 3 por ciento de los pacientes tratados con Zinforo, fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y prurito y por lo general fueron de una gravedad entre leve y moderada.
Ceftarolina fosamil también demostró eficacia clínica en grupos de pacientes vulnerables, por ejemplo en ancianos, o en aquellos pacientes con comorbilidades subyacentes (como diabetes mellitus o vasculopatía periférica en IPTBc o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma en NAC). Esto puede ayudar a superar algunos de los retos actuales a los que se enfrentan los médicos cuando tratan a estas poblaciones de pacientes, que necesitan un tratamiento eficaz sin comprometer la tolerabilidad.
Valiosa aportación
'Nos satisface que Zinforo haya recibido la aprobación de registro en toda Europa y creemos que esto va a suponer una valiosa aportación a la hora de abordar una importante necesidad no cubierta de nuevos antibióticos', ha afirmado Martin Mackay, presidente de I+D de AstraZeneca. 'Este es un paso clave para que Zinforo esté más disponible para los pacientes en todo el mundo y vamos a trabajar junto con las correspondientes autoridades sanitarias, con los encargados de revisión de protocolos y vademécums y con los médicos para que este nuevo antibiótico llegue a los pacientes lo antes posible', ha añadido.
En 2009, Forest Laboratories concedió a AstraZeneca derechos comerciales exclusivos en todo el mundo y derechos de desarrollo co-exclusivo para ceftarolina fosamil, excluyendo EE.UU., Canadá y Japón. Forest lanzó ceftarolina fosamil con indicaciones similares bajo el nombre comercial Teflaro en EE.UU. en marzo de 2011.
La decisión de la Comisión Europea se ha tomado después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 21 de junio de 2012 y se refiere a los 27 Estados Miembros y los tres países del Espacio Económico Europeo de la Unión Europea.