La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional de bosutinib en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica, avanzada o blástica, tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
En la Unión Europea, las aprobaciones condicionales (cuya renovación se realiza de manera anual) se conceden a medicamentos que demuestran un balance beneficio/riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y que implican un importante beneficio desde el punto de vista de la salud pública.
Por ello, Pfizer se compromete a presentar nuevos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que continúen avalando la eficacia y seguridad de bosutinib en pacientes con LMC tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa. Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA haya revisado los datos, la Comisión Europea considerará la posibilidad de que la autorización de comercialización deje de ser condicional.
Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España, explica que 'la aprobación de bosutinib por parte de la Comisión Europea representa una nueva esperanza en el panorama terapéutico frente a la LMC en Europa. Es fundamental disponer de más opciones de tratamiento para este grupo de pacientes, que presentan unas necesidades específicas, y por ello la autorización de comercialización condicional de este tratamiento de una sola dosis diaria que cuenta con un perfil de seguridad diferente, es una noticia de gran importancia'.
Por su parte, Andreas Penk, presidente de la Unidad de Oncología de Pfizer en Europa, destaca que 'la aprobación de bosutinib refleja que estamos progresando en el abordaje terapéutico de la LMC en Europa. En este sentido, Pfizer es un ejemplo del compromiso existente a la hora de buscar nuevas medicinas eficaces para los pacientes con tumores hematológicos'.
La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del Estudio 200, un estudio fase 1/2, abierto y de brazo único en más de 500 pacientes con LMC Ph+ a los que se administró bosutinib y que anteriormente habían sido tratados con al menos un TKI. El estudio incluyó diferentes cohortes de pacientes en fase crónica, avanzada o blástica de la enfermedad.
Los datos obtenidos en 52 pacientes aportaron suficiente evidencia clínica para la concesión de la autorización de comercialización condicional, ya que en estos pacientes existía una necesidad médica no cubierta al no ser otros TKIs opciones adecuadas de tratamiento por existir resistencia a éstos o por un elevado riesgo de efectos secundarios.
