La Comisión Europea ha presentado un reglamento para reforzar la vigilancia de los dispositivos médicos, con el objetivo de recuperar la confianza de los pacientes tras el escándalo por el fraude de las prótesis mamarias de la empresa Poly Implant Prothese (PIP).
Entre las exigencias a las agencias que certificarán a los fabricantes figura que realicen inspecciones al azar y por sorpresa y que comprueben de manera específica la posible sustitución o adulteración de las materias primas. Las que no cumplan serán suspendidas y no podrán extender notificaciones hasta que corrijan sus deficiencias.
'Ahora tenemos una base más clara para las auditorías sin previo aviso, los ensayos con muestras o las evaluaciones conjuntas efectuadas por los organismos notificados', ha celebrado el comisario de Consumo, Neven Mimica.
El refuerzo del control de los organismos de notificación forma parte de un plan de acción inmediata acordado entre el Ejecutivo comunitario y los Estados miembros, de hecho ambas partes se comprometen a que los certificadores serán designados tras una evaluación conjunta de Bruselas y los países.
Serán los países los responsables de vigilar los productos comercializados, según este plan de acción, que también contempla investigaciones sorpresa y respuestas coordinadas de la Unión Europea a los problemas que presenten determinados productos.
Además, Bruselas espera que esta revisión permita una mayor transparencia y una mejor comunicación entre los Estados miembros, la industria, los profesionales de la salud y los organismos de certificación.
El sector de los dispositivos médicos, que abarca desde los apósitos hasta los marcapasos, pasando por las prótesis, suma cerca de 10.000 tipos de artículos diferentes.
Para evaluar la eficacia de todas estas medidas, algunas de las cuales ya están siendo puestas en marcha, la Comisión prepara un informe de progreso que será publicado en octubre y, entretanto, se ha lanzado un proyecto piloto de auditorías conjuntas entre Estados miembros y la Comisión de algunas de las agencias de certificación.
