El comité ha votado a favor del biosimilar etanercept, de Sandoz, para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la artritis idiopática juvenil poliarticular
15 de julio 2016. 1:20 pm
El comité asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept, de Sandoz, para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y…
El comité asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept, de Sandoz, para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
La recomendación se ha dado tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.
En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) para el biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.
