Se confirma el beneficio en la supervivencia global con Alpharadin en el cáncer de próstata

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que los datos actualizados del ensayo pivotal fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer), que investiga la seguridad y eficacia de Alpharadin (dicloruro de radio-223) en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración y metástasis óseas sintomáticas confirma el beneficio en la supervivencia global, comparado con el análisis intermedio de junio de 2011. La actualización de los datos mostró que el dicloruro de radio-223 aumentó la supervivencia global en un 44 por ciento, lo que supone una reducción del 30,5 por ciento en el riesgo de muerte, en comparación con placebo. La mediana de beneficio en la supervivencia global del dicloruro de radio-223 fue de 2,8 meses en el momento del análisis intermedio de junio de 2011, y de 3,6 meses en el análisis actulizado (14,9 meses en pacientes tratados con dicloruro de radio-223 vs. 11,3 meses con placebo). Estos datos han sido presentados como late-breaking abstract en sesión oral, durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado recientemente en Chicago.

'Las metástasis óseas son una de las principales causas de discapacidad y muerte en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración, pero hasta ahora habían sido pocos los progresos alcanzados en el desarrollo de terapias para tratar este cáncer cuando va unido a metástasis óseas' comentó el Dr. Chris Parker, del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres e investigador principal del estudio ALSYMPCA. A lo que añadió 'el dicloruro de radio-223 es la primera terapia dirigida específicamente al cáncer de próstata que ha desarrollado metástasis óseas que ha demostrado en un estudio fase III aumentar significativamente la supervivencia global'.

Además de aumentar la supervivencia global el dicloruro de radio-223 dio lugar a un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer evento esquelético.

El perfil general de seguridad y tolerabilidad del dicloruro de radio-223 fue consistente con los resultados de estudios anteriores. Los eventos adversos hematológicos más comunes incluyeron anemia (31 por ciento vs. 31 por ciento), neutropenia (5 por ciento vs. 1 por ciento), y trombocitopenia (12 por ciento vs. 6 por ciento) en pacientes que recibieron dicloruro de radio-223 en comparación con placebo. Con respecto a los eventos adversos de grado 3 y 4, los más comunes incluyeron anemia (13 por ciento vs. 13 por ciento), neutropenia (2 por ciento vs. 1 por ciento), y trombocitopenia (6 por ciento vs. 2 por ciento). Los eventos adversos no hematólogicos más comunes incluyeron dolor óseo (50 por ciento vs. 62 por ciento), nauseas (36 por ciento vs. 35 por ciento), diarrea (25 por ciento vs. 15 por ciento), y vómitos (19 por ciento vs. 14 por ciento) en pacientes que recibieron dicloruro de radio-223, en comparación con placebo.

'Esta actualización de los datos del estudio ALSYMPCA que muestra un aumento contínuo en la supervivencia global con Alpharadin (dicloruro de radio-223) es muy alentadora para nosotros, porque nos acercan un paso más al objetivo de ofrecer una esperanza más a los hombres que están luchando contra el cáncer de próstata en su etapa más agresiva', comentó, por su parte, el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. 'El dicloruro de radio-223 muestra el compromiso de Bayer en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes que cuentan con opciones limitadas'.

El dicloruro de radio-223 ha recibido recientemente la condición de Evaluación Prioritaria por parte de la FDA ('Fast Track designation'). La designación de Fas Track se concede para facilitar el desarrollo, y acelerar la revisión de tratamientos para enfermedades graves que supongan una necesidad médica no satisfecha. La condición de Evaluación Prioritaria debe ser solicitada por la compañía que desarrolla  el fármaco y se puede iniciar en cualquier momento durante el desarrollo del mismo. Bayer tiene previsto enviar una solicitud de autorización a las autoridades sanitarias para el dicloruro de radio-223, para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración, basándose en los resultados positivos del estudio ALSYMPCA, en la segunda mitad de 2012. Además, la compañía tiene planeado realizar estudios en estadíos anteriores del cáncer de próstata, incluyendo estudios de combinación con otros agentes, así como la realización de estudios exploratorios en otros tumores como el cáncer de mama y el osteosarcoma.