Se confirman los beneficios de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca

Los resultados de un subanálisis del estudio RE-LY, publicados en el 'European Journal of Heart Failure', ponen de relieve los importantes beneficios de Pradaxa (dabigatrán etexilato) en pacientes de difícil tratamiento con fibrilación auricular (FA) no valvular e insuficiencia cardíaca (IC) sintomática previa.

Los resultados obtenidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mostraron una buena concordancia con los resultados del estudio principal RE-LY: la administración de Pradaxa a una dosis de 150 mg dos veces al día disminuyó el riesgo de ictus, incluido el ictus isquémico, con tasas similares de hemorragias graves.

Por otra parte, Pradaxa administrada con una dosis de 110 mg dos veces al día proporcionó tasas similares de ictus, pero se asoció a un número significativamente menor de  hemorragias graves.  Hay que resaltar que las dos dosis de Pradaxa disminuyeron significativamente los casos de hemorragia intracraneal y el número total de hemorragias.

Los nuevos resultados refuerzan aún más el perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa previamente demostrados en el estudio principal y en diversos subanálisis del estudio RE-LY con otros subgrupos de pacientes, entre ellos pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.

'La fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca coexisten en muchos casos y empeoran el pronóstico de los pacientes. La insuficiencia cardíaca es de por sí un factor de riesgo específico de ictus en pacientes con fibrilación auricular, por lo que es imprescindible que estos pacientes reciban un tratamiento anticoagulante', afirmó Jorge Ferreira, cardiólogo del Hospital Santa Cruz de Lisboa.

Un amplio estudio

De un total de 18.113 pacientes con FA no valvular que participaron en el estudio principal RE-LY, 4.904 pacientes (27 por ciento) padecían una IC sintomática previa. En el subanálisis que comparó los resultados principales relativos al ictus y a la embolia sistémica así como a las hemorragias graves en pacientes con y sin insuficiencia cardíaca sintomática previa, se observaron resultados coherentes sin diferencias estadísticamente significativas (valores de p para la interacción) entre los dos grupos de pacientes. Estos resultados mostraron que Pradaxa es una alternativa de tratamiento valiosa para pacientes que presentan una fibrilación auricular y una insuficiencia cardíaca concomitantes.

'Estos nuevos resultados del estudio RE-LY apoyan la utilidad de Pradaxa también en los pacientes con fibrilación auricular y que además presentan diversas comorbilidades', comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

Pradaxa 150 mg administrado dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación que ha mostrado en estudios clínicos dar lugar a una disminución significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular, lo que comporta una disminución del riesgo relativo de ictus isquémico de un 25 por ciento. Nueve de cada diez ictus en pacientes con FA son de tipo isquémico, los cuales suelen provocar daños neurológicos irreversibles con secuelas profundas a corto y a largo plazo como parálisis o la incapacidad para mover las extremidades o hablar.

Además, en el estudio principal RE-LY, Pradaxa 150 mg administrado dos veces al día dio lugar a una disminución del 36 por ciento del riesgo total de ictus, lo que demuestra un efecto protector superior. Pradaxa 110 mg administrado dos veces al día, indicado en determinados pacientes, fue eficaz para la prevención del ictus y de la embolia sistémica.

Menos hemorragias

Las dos dosis de Pradaxa se asociaron a una incidencia significativamente más baja de hemorragias intracraneales, hemorragias potencialmente fatales y hemorragias totales.

Pradaxa está autorizado ya en numerosos países para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo, así como para la prevención primaria del  TEV (tromboembolismo venoso) después de una cirugía de reemplazo total de cadera o de reemplazo total de rodilla. Se estima que hay más de 1,6 millones de pacientes al año tratados en todas las indicaciones autorizadas en más de 100 países que avalan la experiencia  de uso dePradaxa como nuevo anticoagulante oral líder del mercado.