Un nuevo análisis realizado con 18.113 pacientes del estudio RE-LY ha puesto de manifiesto que los pacientes tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa) de 110 mg y 150 mg, dos veces al día, presentaron una tasa considerablemente menor de hemorragias intracraneales (HIC), tanto las mortales como las traumáticas. Tomando como criterio principal de valoración la seguridad, el análisis evaluó la localización de las hemorragias, las tasas de aparición, los factores de riesgo, los traumatismos asociados y el desenlace de 154 hemorragias intracraneales que ocurrieron en 153 pacientes durante el estudio. Los resultados de este análisis de seguridad han sido publicados recientemente en la revista científica electrónica 'Stroke: The Journal of the American Heart Association'.
La hemorragia intracraneal suele observarse en los pacientes de edad avanzada que padecen fibrilación auricular (FA) y se considera una de las complicaciones más devastadoras del tratamiento anticoagulante. La hemorragia intracraneal, que engloba la hemorragia intracerebral, el hematoma subdural y la hemorragia subaracnoidea es la causa de la mayoría de las discapacidades y muertes en el tratamiento anticoagulante.
Estas conclusiones se extraen de un nuevo análisis pormenorizado de 154 hemorragias intracraneales en los grupos del estudio RE-LY, en el que dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día y dabigatrán etexilato 150 mg, disminuyeron la tasa de HIC en el 70 por ciento y el 59 por ciento, respectivamente.
'El riesgo de hemorragia intracraneal es un factor clave para los profesionales sanitarios en el momento de valorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento anticoagulante y este análisis pone de manifiesto la mayor seguridad de ambas pautas posológicas de dabigatrán etexilato (Pradaxa)', declaró Hans-Christoph Diener, MD, PhD, profesor y presidente del departamento de Neurología de la Universidad Duisburg-Essen (Alemania).
El doctor Stuart Connolly, coordinador del Estudio RE-LY, director de la división de Cardiología en la universidad McMaster y miembro del The Population Health Research Institute, en Hamilton, Ontario (Canadá) comentó: 'La hemorragia intracraneal es una de las complicaciones más temidas del tratamiento anticoagulante. En nuestra clínica, vemos cada semana pacientes que acuden con una hemorragia intracraneal y desafortunadamente, esta complicación se asocia con una alta tasa de mortalidad. Estos datos demuestran que dabigatrán etexilato (Pradaxa) no sólo está asociado a tasas menores de hemorragias intracraneales en general, sino que también se ve reducido el número de episodios de hemorragias intracraneales mortales y traumáticas, lo cual demuestra su perfil favorable de seguridad'.
Menos riesgo de ictus y de embolia sistémica
En el histórico estudio RE-LY, dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, redujo de forma significativa el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el 35 por ciento y proporcionó una prevención frente al riesgo de padecer ictus notablemente superior en caso de fibrilación auricular no valvular (FA)3,. Pradaxa, dos veces al día, demostró ser no inferior para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular.
Dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado disminuir de forma notable tanto el ictus isquémico como el hemorrágico en pacientes con FA no valvular con uno o más factores de riesgo.
El fármaco fue aprobado por la Comisión Europea en agosto de 2011) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo de ictus. Pradaxa también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.