Daiichi Sankyo acaba de anunciar que ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio global de fase 3, Hokusai-VTE. La investigación analiza el papel del inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria edoxabán en el tratamiento y prevención de la recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV), en pacientes que han padecido una trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y aguda, embolia pulmonar (EP) o ambos. Según informa el laboratorio en un comunicado, Hokusai-VTE es el mayor estudio clínico fase 3 en TEV y cuenta con la participación de aproximadamente 8.250 pacientes en más de 400 centros de 38 países de todo el mundo, entre ellos España.
El estudio Hokusai-VTE se ha diseñado para reflejar la realidad de la práctica clínica, utilizando una heparina estándar como terapia de introducción y proporcionando un régimen flexible de tratamiento con una duración de tres, seis o doce meses. La dosis única diaria de edoxabán 60mg será comparada con la terapia control a base de warfarina (objetivo de INR 2-3). El diseño del estudio está permitiendo a los investigadores evaluar a pacientes en un amplio rango de riesgo, incluyendo a pacientes con condiciones de moderadas a severas de TVP y EP.
'Gracias a su riguroso diseño y amplia población de pacientes, el estudio Hokusai-VTE marca un importante paso en el desarrollo de la nueva clase de anticoagulantes orales, los inhibidores directos del factor Xa', afirma el profesor Harry Büller, profesor de Medicina Interna y director del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Ámsterdam y presidente del Comité Directivo del estudio. Tal y como afirma, lo que 'diferencia a Hokusai-VTE de otros estudios de este tipo es que busca reflejar la realidad de la práctica clínica a través de una duración flexible del tratamiento'.
Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria en fase de investigación que inhibe de forma directa, específica y reversible el factor Xa, un factor relevante en el proceso de coagulación sanguínea.
Por su parte, Glenn Gormley, presidente Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, ha mostrado su satisfacción por el anuncio de la conclusión del reclutamiento de pacientes para Hokusai-VTE, 'el mayor estudio clínico global de su clase y del que esperamos ver los primeros resultados en 2013'.
Además de Hokusai-VTE, el programa de desarrollo clínico global de edoxabán incluye el estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), el mayor estudio jamás realizado sobre la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y que cuenta con la participación de más de 21.000 pacientes y 1.000 centros en 46 países de todo el mundo.