La solicitud a la Agencia Europea del Medicamento se basa en los resultados de los ensayos clínicos fase 3 realizados con el anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
Daiichi Sankyo ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización de comercialización para edoxabán, un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor directo del factor Xa de la coagulación sanguínea. En Europa, Daiichi Sankyo ha presentado la solicitud de…
Daiichi Sankyo ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización de comercialización para edoxabán, un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor directo del factor Xa de la coagulación sanguínea. En Europa, Daiichi Sankyo ha presentado la solicitud de edoxabán para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático. En caso de ser aprobado, edoxabán obtendría la autorización de comercialización para todos los estados miembros europeos.
La solicitud de autorización de comercialización se ha realizado en base al extenso programa clínico llevado a cabo con el fármaco a través del cual se ha comparado el tratamiento de una dosis diaria de edoxabán frente a warfarina, la terapia estándar actual para los pacientes con fibrilación auricular o tromboembolismo venoso. Los dos estudios que forman la base de la solicitud, ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, son los mayores ensayos comparativos realizados sobre un nuevo anticoagulante en esas poblaciones de pacientes, con un total de 21.105 y 8.292 participantes en cada uno de ellos, respectivamente.
'La solicitud de autorización de edoxabán en Europa representa un nuevo paso en nuestro compromiso para hacer frente a las necesidades de los pacientes que viven con enfermedades cardiovasculares, como es el caso de aquellos que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso', afirma Glenn Gormley, director ejecutivo y responsable global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo y presidente y consejero delegado de Daiichi Sankyo en Estados Unidos, que añade: 'La solicitud nos sitúa un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento a las personas que padecen fibrilación auricular y tromboembolismo venoso, y estamos dispuestos a trabajar con la EMA para facilitar en la medida de lo posible su revisión de edoxabán'.
Edoxabán también se encuentra en la actualidad en proceso de revisión por parte del Ministerio Japonés de Salud, Trabajo y Bienestar para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular y el tratamiento del tromboembolismo venoso sintomático.
