Dapagliflozina amplía su indicación para la insuficiencia cardiaca

La Unión Europea ha aprobado dapagliflozina para ampliar la nueva indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección reducida (ICFEr) a los pacientes con IC en todo el espectro de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Esto incluye la IC con fracción de eyección ligeramente reducida y preservada (ICFElr, ICFEp). La aprobación de la Comisión Europea sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de diciembre de 2022. Esta se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III DELIVER3. Los resultados del análisis agrupado preespecificado de los ensayos de fase III DELIVER y DAPA-HF también determinaron que demuestra un beneficio en la mortalidad. En concreto, el medicamento redujo el riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares y de muerte por cualquier causa, en todo el rango de fracción de eyección de la IC. Sobre esta aprobación se ha pronunciado Mene Pangalos, vicepresidente Ejecutivo de I+D Biofarmacéutica de AstraZeneca: “Esta indicación más amplia de este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el intervalo de la fracción de eyección ayudará a que más pacientes se beneficien de este tratamiento con perfil de seguridad tolerable y recomendado por las guías”.

Claves de dapagliflozina

Dapagliflozina es el primer inhibidor de SGLT2 de su clase, de administración oral una vez al día. Las investigaciones han demostrado su eficacia en la prevención y el retraso de la enfermedad cardiorrenal. Al mismo tiempo, protege los órganos, algo clave dados los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas. El daño en uno de estos órganos puede provocar el fallo de los demás, contribuyendo a las principales causas de muerte en todo el mundo, como la DM2, la IC y la ERC. Este medicamento está aprobado para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2 (DM2), ICFEr y ERC en más de 100 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón. Recientemente ha recibido las autorizaciones de Gran Bretaña, Japón y Turquía para ampliar la indicación de la IC a pacientes con todo el espectro de FEVI. La solicitud de ampliación de la indicación de IC se está estudiando actualmente en los EE. UU. y otros países.