Los datos de dos análisis agrupados, presentados en el 49º Congreso de la Sociedad Europea de Estudio de la Diabetes que se celebra en Barcelona, han confirmado la buena tolerancia de linagliptina en un amplio rango de pacientes.
En el primero de estos trabajos se analizaron los datos de seguridad de 22 ensayos clínicos con el fármaco, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) desarrollado por Boehringer Ingelheim y Lilly. En los estudios se reclutaron 7.400 pacientes diabéticos: 4.810 recibieron el tratamiento y 2.590 fueron aleatorizados al brazo placebo.
Los resultados más destacados fueron que linagliptina fue bien tolerada en todos los grupos de edad, con una incidencia baja de eventos hipoglucémicos. Además, la hipoglucemia total fue menos en el brazo activo que en placebo (11,5 por ciento vs 14 por ciento). La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves con linagliptina fue similar a placebo, con independencia del grupo de edad estudiado.
El segundo trabajo, un análisis post-hoc de datos agrupados de siete ensayos clínicos, confirmó que linagliptina fue bien tolerada al proporcionar eficacia clínica en en 1.293 diabéticos tipo II de 65 o más años tanto con función renal normal como con insuficiencia renal. Los resultados han mostrado que este parámetro no fue significativamente alterado por el tratamiento con el fármaco desde la situación basal a la semana 24 versus placebo.
Los pacientes en la rama linagliptina lograron una reducción media de la hemoglobina glicosilada de -0,6 por ciento desde basal y -0,8 por ciento mmol/L de la glucosa en plasma en ayunas. De nuevo, la incidencia de eventos adversos en ambos brazos de los estudios fue similar y la incidencia de la hipoglucemia declarada por el investigador no fue superior en la rama linagliptina (21,3 por ciento vs 24,7 por ciento de la rama placebo). En este caso, la mayoría de eventos se registraron en los ensayos en los que se utilizaron tratamientos como sinfonilureas o insulina basal. Por último, los eventos adversos renales y urinarios se registraron en un 5,5 por ciento de pacientes en la rama activa y en un 4,3 por ciento del brazo placebo.
Resultados prometedores de empagliflozina
Por otro lado, los datos agrupados de cuatro estudios fase III con empagliflozina presentados también en el Congreso muestran que los pacientes con diabetes tipo II mejoraron los parámetros glicémicos, la presión sanguinea y perdieron peso.
En total, se reclutaron 2.477 pacientes, que fueron tratados con el fármaco, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), en la dosis de 10 o 25 mg durante 24 semanas bien en monoterapia, bien añadido a metformina, a metformina con sulfonilurea o a pioglitazona con y sin metformina.
Los datos más destacados mostraron reducciones en la hemoglobina glicosilada de 0,70 y 0,76 por ciento respectivamente con el fármaco frente al -0,08 por ciento de placebo y una pérdida de peso de 2,05 y 2,25 kg respectivamente frente a 0,24 de placebo.
Las reducciones de la presión sistólica fueron de 3,9 y 4,3 mmHg, mientras que las de diastólica alcanzaron 1,8 y 2.0 mmHg. En los pacientes en la rama placebo se registraron reducciones de 0,5 y 0,6 mmHg, respectivamente. Además, se observaron también cambios a favor del fármaco en lípidos y triglicéridos.