" Takeda y Lundbeck presentan los resultados de los ensayos clínicos pivotales fase III de vortioxetina, un producto en investigación para la depresión mayor: dosis de 15 mg y 20 mg diarios demuestran la eficacia, que incluye la mejoría del funcionamiento general " El perfil de seguridad coincide con el de los estudios previos con dosis más bajas
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y su socio, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) han anunciado que las compañías presentarán nuevos datos de cuatro estudios pivotales de vortioxetina, un novedoso medicamento en investigación bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU….
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y su socio, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) han anunciado que las compañías presentarán nuevos datos de cuatro estudios pivotales de vortioxetina, un novedoso medicamento en investigación bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la depresión mayor. Los datos de los ensayos en fase III se presentaron en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) en San Francisco, EE.UU.
El objetivo de estos cuatro estudios fue evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de vortioxetina a dosis de entre 10-20 mg diarios, complementando a otros estudios en la documentación presentada con la solicitud de autorización de un nuevo fármaco (NDA), que incluyó un rango de dosis de 5-20 mg diarios.
Tres de los cuatro estudios pivotales cumplieron el criterio de valoración principal de eficacia, determinado por el cambio desde la visita basal hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Se demostraron mejorías estadísticamente significativas en el conjunto de síntomas de depresión, comparativamente con placebo.
Un cuarto estudio no cumplió el criterio de valoración principal. Los resultados de los cuatro estudios proporcionaron información adicional respecto al perfil de seguridad de vortioxetina.
'Es importante que continuemos buscando nuevas opciones para tratar la depresión ya que, aunque se dispone de tratamientos efectivos, muchos pacientes continúan teniendo síntomas', dijo Madhukar Trivedi, profesor de Psiquiatría del UT Southwestern Medical Center. 'Como clínico, me siento animado por estos datos. Representan una importante ampliación de datos al extenso perfil clínico de vortioxetina y respaldan su potencial como nuevo tratamiento para pacientes con TDM', añadió.
El Dr. Trivedi, director del UT Southwestern Depression Center, es asesor científico de Lundbeck y de Takeda.
