Los datos de un estudio con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico serán presentados en el Congreso ASCO-GI 2012

Los resultados del estudio fase III CORRECT serán presentados en una sesión oral, el día 21 de enero en el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2012 (ASCO-GI) que tendrá lugar en San Francisco. El estudio pivotal fase III CORRECT evaluaba la seguridad y eficacia de regorafenib frente a placebo junto con el mejor tratamiento de soporte de soporte en pacientes con cáncer colorrectal mestastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse a líneas de tratamiento estándar. Los datos serán presentados por Axel Grothey, doctor en Medicina, profesor de Oncología y director médico de la Clínica Mayo en Rochester, uno de los coordinadores del estudio.

CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse al menos a dos líneas de tratamiento estándar. El estudio ha sido realizado en Norteamérica, Europa, China, Japón y Australia.

Los pacientes fueron aleatorizados a recibir regorafenib o placebo junto con el mejor tratamiento de soporte. Los ciclos de tratamiento consistieron de 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día durante tres semanas, y una semana sin tratamiento, más el mejor tratamiento de soporte. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia global (SG). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva del tumor, y la tasa de control de la enfermedad. La seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento también fue comparada.

En octubre de 2011 Bayer anunció que el estudio fase III CORRECT había alcanzado su objetivo primario el aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG). Éste fue el resultado de un análisis intermedio planificado realizado por un Comité Independiente. Por recomendación de este Comité el tratamiento fue desenmascarado y a los pacientes asignados a placebo se les ofreció tratamiento con regorafenib.

Bayer planea enviar a las autoridades sanitarias una solicitud de comercialización para cáncer colorrectal metastásico en 2012.