Datos de cuatro ensayos clínicos presentados en el 47 congreso de la Asociación Europea de Estudio de la Diabetes (EASD) han demostrado la eficacia a largo plazo de linagliptina y su seguridad en pacientes no controlados con metformina o con fallo renal. El fármaco, un antidiabético oral de la familia de los inhibidores de los DPP-4 comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly, fue administrado una vez al día durante un periodo de dos años y consiguió reducciones significativas en glucosa en adultos con diabetes tipo II.
El primer ensayo evaluó la eficacia a largo plazo y eficacia de linagliptina en monoterapia, en combinación con metformina o en combinación inicial con pioglitazona o bien en combinación con metformina y sulfonilurea en 2.121 pacientes con diabetes tipo II. Linagliptina logró reducciones significativas del 0,8 por ciento de hemoglobina glicosilada tras 24 semanas de tratamiento ciego, cifra que se mantuvo tras 78 semanas de extensión del estudio. Los pacientes que fueron inicialmente aleatorizados a placebo antes de ser secuenciados al tratamiento con linagliptina en la semana 24 lograron una reducción aún mayor de 0,5 por ciento tras el periodo de extensión. Como señaló el profesor David Owens, del departamento de medicina de la Escuela Universitaria de Medicina de Gales, el tratamiento fue bien tolerado 'con una mayor seguridad, ya que no hay necesidad de ajustar la dosis, por lo que se logra un control sostenido de la glicemia a largo plazo y, lo que es importante, sin aumento relevante de peso'.
También se presentaron datos sobre estudios de eficacia y seguridad de linagliptina 5 mg en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y con fallo renal. En el primer caso, la combinación de linagliptina 2,5 mg 'dos veces al día' y 5 mg 'una vez al día' en adición con metformina dos veces al día logró reducciones significativas en la hemoglobina glicosilada. La eficacia de los regímenes de linagliptina fue similar, con una diferencia en la hemoglobina glicosilada de 0,06 por ciento. La tasa de eventos adversos en los 491 pacientes participantes fue similar en las tres ramas del estudio: 43, 34,8 y 38,6 por ciento para los aleatorizados a linagliptina 2,5mg, 5 mg y placebo respectivamente.
Eficaz en pacientes con fallo renal
El estudio de eficacia y seguridad a largo plazo de linagliptina en pacientes con diabetes tipo II e insuficiencia renal severa, de 52 semanas de duración y controlado por placebo, mostró un cambio medio ajustado de la hemoglobina glicosilada de 0,72 por ciento, confirmando la seguridad de linagliptina sobre placebo, como ya se demostró en la semana 12. Los valores de este parámetro mostraron que las reducciones se mantuvieron a lo largo de todo el estudio. 'Estos resultados apoyan en uso de linagliptina en pacientes con diabetes tipo II también con fallo renal', destacó la profesora Janet Mc Gill, profesora de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis, Missouri (EE.UU).
Por último, linagliptina mejoró el control glicémico con independencia de la duración de la diabetes y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo II. Anthony Barnett, médico consultor del Heart of England NHS Foundation Trust, resumió los resultados, indicando que linagliptina mostró una eficacia similar en pacientes con diferentes edades y duraciones de la enfermedad. 'Además, el fármaco puede usarse en todo tipo de pacientes con independencia de resistencia a la insulina e IMC con una eficacia clínicamente significativa'.