La Sanidad del siglo XXI está muy vinculada a la gestión de los datos. El big data es un gran desafío, pero también es una oportunidad de mejora en la gestión, la investigación, la financiación, etc.'. Así opina Julio Sánchez Fierro, exsubsecretario de Sanidad y experto en Derecho Sanitario. 'La obtención de datos nos ha permitido pasar de una Medicina intuitiva basada en los ensayos clínicos a una Medicina más empírica vinculada al mundo real. Los sistemas sanitarios generan millones de datos casi al minuto, y cada vez esa cantidad será mayor'.
A Sánchez Fierro le preocupa lo que considera 'la auténtica jungla legal' que existe en torno a la protección de datos, con diferentes niveles de conexión, que ofrece 'una fiabilidad escasa para tomar decisiones clínicas y establecer políticas sanitarias'. En este sentido, se refiere al plan de trabajo de la Comisión Europea entre 2014 y 2020, que señala la protección de datos como 'una de las cuestiones estratégicas'. 'Sin datos fiables, las decisiones en política sanitaria posiblemente incurrirán en errores y lagunas de bulto', comenta Sánchez Fierro, quien alerta de los ciberataques y los hackers, que conocen la baja protección de los datos que hay en España, igual que en otros países, y que supone 'ciertos peligros y preocupaciones'. Los datos sanitarios tienen enorme valor económico en el mercado negro, más que la información sobre las de tarjeta de crédito, asegura.
La Comisión Europea ha aprobado el Reglamento Europeo de Protección de Datos en mayo de 2016, que tiene un plazo de 18 meses para su puesta en marcha. 'El problema es manejar los datos de forma anónima, porque a veces las administraciones públicas no pueden asumir esa función y externalizan el servicio, con los riesgos que puede conllevar'.
Julio Sánchez Fierro junto con otros especialistas de diferentes ámbitos del sector sanitario y de distintas comunidades autónomas han analizado las expectativas que se presentan ante el desarrollo del Real World Data, Real World Evidence y Big Data, en la 3ª Jornada 'Hacia un sistema sanitario basado en la creación de valor: La era de los datos, nuevo paradigma en la financiación de fármacos innovadores', organizada por la Fundación Instituto Roche.
Todas estas herramientas ya se están empleando 'para buscar la excelencia en el sector sanitario', como ha defendido Ignacio Hernández Medrano, neurólogo del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y especialista en la gestión de datos. En su opinión, 'el big data supone un cambio de paradigma a la hora de extraer conclusiones y tomar decisiones'.
La jornada fue inaugurada por José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad, quien asegura que 'lo que no se mide no se conoce, y lo que no se conoce se acaba devaluando'. En su opininión, debemos medir y sacar conclusiones en esta nueva era en la que vamos a entrar en los próximos años, dice el representante del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien reconoce que todos los días tiene que abordar asuntos relacionados con el manejo de esos datos vinculados con la financiación y los medicamentos innovadores: 'Son variables del día a día del Sistema Nacional de Salud, son términos que definen el proceso asistencial, junto con la sostenibilidad y la solvencia del sistema. Debemos cuidar el modelo para que lo disfruten nuestros hijos igual que hacen nuestros padres y también nosotros'.
Una de las conclusiones de la jornada es que el manejo correcto de los datos que proporcionan las nuevas tecnologías permitirá desarrollar un modelo de financiación basado en la Medicina Personalizada y en el riesgo compartido. Tanto desde la Administración, como los clínicos y la propia industria coinciden al defender que las innovaciones farmacológicas o tecnológicas no suponen 'un gasto' para el sistema sanitario, sino 'una inversión'. Así lo dice también Castrodeza: 'Desde 2012 se han incorporado más de 200 innovaciones terapéuticas al sistema sanitario público, de las que el 25 por ciento son del ámbito oncológico. Además, hemos hecho un gran esfuerzo al tratar a más de 60.000 personas afectadas por la hepatitis C, que se han curado de esta enfermedad gracias a la financiación de todos, Ministerio y comunidades autónomas, pero también por el esfuerzo de todos los ciudadanos'.
Cambio de rol para los profesionales sanitarios
Los cambios que se avecinan también afectarán a los profesionales sanitarios, que deberán cambiar y ajustar sus roles a las nuevas necesidades y circunstancias de la población, como son el envejecimiento, la cada vez mayor expectativa de vida, la cronicidad o la pluripatología, que supondrán un reto para los profesionales de la Sanidad. Castrodeza está convencido de que 'se incorporarán nuevos roles en las profesiones sanitarias durante los próximos años, incluidos farmacéuticos y enfermeros'. En definitiva, el secretario general de Sanidad considera que 'habrá que hacer un análisis más riguroso en función de las necesidades, porque los recursos son limitados'.
Por su parte, Federico Plaza, vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, comenta que todos estos cambios en el sistema 'podrían parecer ciencia ficción, pero ya son el presente en muchos sitios y son el futuro muy cercano para los hospitales, las consultas, los ensayos clínicos y los pacientes'. 'Tenemos que estar mentalizados para lo que va a llegar, que si se gestiona bien será en beneficio de todos. Quienes trabajamos en el ámbito de la industria farmacéutica sabemos que a veces se comete el error de ser un sector bastante endogámico. Ahora tenemos muchas posibilidades de mejorar, y para ello debemos conectarnos con la realidad', señala.
Una lectura muy práctica del big data la hace Ramón Colomer, oncólogo clínico e investigador del Hospital Universitario La Princesa de Madrid, quien explica que 'los datos de la vida real ayudan a interpretar los ensayos clínicos'. El Real World Evidence puede ofrecer respuestas a cuestiones planteadas en los ensayos. 'Además, nos ayudaría también a planificar incluso las propias consultas. Tenemos que aprender a dirigir toda esta información, ordenarla, para poder tomar en el futuro las mejores decisiones en el diagnóstico y tratamiento'.
En la misma línea se muestra Encarna Cruz, subdirectora de Farmacia de la Comunidad de Madrid: 'Estamos en la era de los datos, pero toda esta información no es nada si no somos capaces de explicarla. A veces nos obsesionamos con los datos, queremos más y más, pero debemos preocuparnos por su correcta interpretación. En definitiva, el objetivo es rendir cuentas y ajustarse al presupuesto'.
Encarna Cruz asegura que, a pesar de que 'a veces se enfrentan la innovación y la financiación, ambas deben coexistir'. 'La financiación no está reñida con la innovación. El principal problema es el precio que se solicita para los fármacos innovadores. Los nuevos medicamentos nos plantean el reto del precio y su financiación. Ese precio se sustentaba en el alto coste de la investigación y el escaso retorno. ahora la situación ha cambiado y ya hablamos de la selección de pacientes'.
Soluciones imaginativas
'Tenemos un problema global de acceso a la innovación, y también a la no innovación', aseguraba Laura Oliveira, jefa de Servicio del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), durante su ponencia 'Iniciativas en el marco regulatorio europeo en el acceso a fármacos innovadores'. 'Pese a lo que se dice con frecuencia, este problema no está resuelto en ningún país y preocupa en la Unión Europea. Esta cuestión desafía el propio sistema comunitario y, probablemente, requiere soluciones imaginativas', dice
Por parte de la industria farmacéutica, Pedro Luis Sánchez, director de Estudios de Farmaindustria, ofrece su visión respecto al 'Nuevo modelo de precio y financiación de fármacos innovadores'. 'Necesitamos un marco regulador que permita hacer uso de los resultados con fines de investigación y gestión, respetando la privacidad del paciente y la confidencialidad de la información'.
Para realizar la necesaria planificación, Sánchez considera imprescindible 'la colaboración entre todos los agentes implicados', con el objetivo de gestionar la incertidumbre en el momento del lanzamiento, detectar productos disruptivos antes de su llegada al mercado, desarrollar mecanismos financieros que permitan gestionar adecuadamente impactos presupuestarios puntuales elevados y evaluar de forma continuada cuál es el valor real que aportan los productos, en función de los resultados.
En definitiva, se trata de ajustarse al entorno sanitario actual y futuro, que se caracteriza por el envejecimiento de la población y el aumento de los pacientes crónicos. 'Existen dudas acerca de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, y es necesario luchar contra sus ineficiencias', asegura. En opinión de Pedro Luis Sánchez, 'el reto es garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios a largo plazo, maximizar el acceso de los pacientes a los fármacos más adecuados'para ellos y recompensar de forma adecuada la innovación. El valor añadido y los resultados en salud son dos elementos fundamentales'.
Las CC.AA. y sus circunstancias
El ejemplo de la hepatitis C surge en cada debate en el ámbito de la innovación farmacológica. En este caso, la gran efectividad del nuevo tratamiento y la presión social hicieron que el Ministerio de Hacienda y el de Sanidad apoyaran a las comunidades autónomas para afrontar las necesidades de los pacientes. El alto precio de los nuevos medicamentos debe valorarse en función de los resultados, y los servicios regionales de salud ya se plantean el pago por resultados, algo que ya es real en muchos casos de Oncología. En el contexto socioeconómico actual ya no se habla de hacer más recortes en el sector sociosanitario, y tal vez se destine un 7 por ciento del PIB a la Sanidad. Aún así, es posible que la sostenibilidad del sistema no esté garantizada, por lo que los expertos plantean nuevas propuestas para el futuro.
Desde el punto de vista autonómico, cada comunidad afronta su propia realidad. Galicia plantea cambiar de modelo en función de sus características, como explica Jorge Aboal, director general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (Sergas). Esta comunidad tiene 2.700.000 habitantes, con una población muy envejecida, ya que el 25 por ciento es mayor de 65 años, con un alto porcentaje de ciudadanos mayores de 80 años. Además, Galicia se caracteriza por la dispersión geográfica, lo que dificulta la atención en los 15 hospitales y 480 centros de Primaria, en los que trabajan 36.000 trabajadores.
'El modelo que tenemos debe cambiar. ahora la persona enferma se acerca al hospital, pero esa accesibilidad cada vez es más complicada por el envejecimiento de la población. Debemos hacer una red que conecte con todos los ciudadanos para atender a todos los pacientes crónicos'. Respecto al presupuesto, la comunidad gallega dispone de una partida superior a ocho mil millones de euros destinada a Sanidad, de la que más del 40 por ciento es gestionado por el Sergas. 'Cada año destinamos mil millones a Farmacia, no lo considero un gasto, sino una inversión'.
Para afrontar estas cifras, la Sanidad gallega invierte también en tecnologías de la comunicación (TICS), y un programa informático en el que los profesionales sanitarios llevan 15 años incorporando datos en Atención Primaria y Especializada. La cuestión ahora es extraer esos datos de forma estructurada para convertirlos en información útil. Como explica Jorge Aboal, 'tenemos las herramientas para valorar la información obtenida, y de esta forma claramente apostamos por un modelo de riesgo compartido'.
La insularidad de Baleares hace que la situación sea completamente diferente a la gallega, aunque con retos comunes. Olga Delgado, jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases de Palma, explica que también se está trabajando en la creación de una plataforma única de prescripción y protocolos de Oncología. Esta base de datos se está realizando a nivel autonómico, con los seis hospitales que forman parte de la red sanitaria pública.
Con la información obtenida se pueden conseguir ciertos parámetros, como las curvas de supervivencia, etc. 'Falta validar esta base de datos. El objetivo es conocer los resultados en salud para trabajar con un modelo personalizado de resultados. Tenemos los datos, pero nos falta el conocimiento. La plataforma informática es compleja y los médicos se quejan porque es un proceso complejo, pero con estos datos ya podemos trabajar. Las compañías quieren conocer estos datos para proceder al pago por resultados o el pago por indicación clínica', explica Olga Delgado.
Otro debate pendiente se refiere al análisis coste-efectividad, y cuánto se debe pagar por la innovación. 'Tenemos que plantearnos cuál es el coste real del medicamento, el beneficio que obtenemos y cuál es el precio que estamos dispuestos a pagar', dice la responsable de Farmacia del Hospital Son Espases. 'En esta Medicina Individualizada tiene sentido pagar por resultados, y nosotros lo vamos a hacer'.
En Castilla y León se ha creado la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud, con la que se pretende 'dirigir una parte de la inversión a la valoración y el conocimiento de los resultados en salud, así como a conocer el impacto económico que tienen todas las actuaciones del sistema sanitario en la población', como explica Nieves Martín, directora técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León.
'Se ha invertido mucho para conseguir datos, pero hace falta lógica e inteligencia para analizarlos. Nos abruma el volumen de innovación que nos está llegando en el ámbito farmacológico, de los que una parte son medicamentos huérfanos, y que llegan al mercado con inseguridades y dudas. Es necesario conocer los resultados que se obtienen en la práctica clínica habitual, especialmente en el caso de los medicamentos huérfanos. En la realidad asistencial nos encontramos con pacientes mayores y pluripatológicos que normalmente no entran en los ensayos clínicos'. Por ello, la comunidad castellanoleonesa también se está planteando la opción de pago por resultados.
En la Región de Murcia se está intentando pasar 'del precio del medicamento al valor del medicamento en su uso clínico habitual. del ensayo clínico a la realidad', como dice Víctor José Rausell, jefe de Servicio de Gestión Farmacéutica de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Murciano de Salud. En esta comunidad autónoma, los diez hospitales de gestión pública forman parte de una gerencia única. 'Tenemos que valorar los resultados de los medicamentos en la práctica clínica, y para ello disponemos de muchos datos estructurados. El gasto farmacéutico representa el 30 por ciento del gasto sanitario público, y tenemos un incremento continuo debido al alto precio de los medicamentos innovadores, el envejecimiento de la población, la cronicidad, etc. En Murcia estamos trabajando para unificar nuestro sistema de prescripción hospitalario, un trabajo forzoso que creo que valdrá la pena'.
Otro de los problemas a lo que se enfrenta la Sanidad murciana es 'la falta de comunicación entre Primaria y Hospitalaria'. 'Disponemos de un resumen de la historia clínica con acceso para todos los profesionales. Se pretende, y en lo que vamos a trabajar, es en crear un repositorio centralizado en todos los centros sanitarios para poder rescatar la información allí donde esté el paciente', explica Rausell, quien añade que también se está trabajando 'en medir resultados en salud'. La Consejería ha seleccionado varios medicamentos para medir sus resultados, con un modelo similar al que tiene Italia. Mediante formularios se recogen los resultados clínicos, médicos y farmacéuticos, basados en los informes de posición terapéutica, los estudios clínicos aleatorizados, etc. Los informes finales requerirán de una autorización por parte de la Comisión Regional de Farmacia.