Un informe que se ha presentado en el Colegio Oficial de Médicos de Valencia, elaborado por Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y por Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, en colaboración con el Instituto Roche, ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad.
Los fármacos biológicos constituyen un paradigma en la innovación de la terapéutica farmacológica, pero uno de los retos que suponen estos nuevos medicamentos aparece una vez expirada la patente, con la entrada en el mercado de los llamados fármacos biosimilares.
Los avances farmacéuticos han permitido la aparición de los medicamentos biotecnológicos, más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más seguro y eficaz para las enfermedades, entre ellas, el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados.
Los anticuerpos monoclonales (AcMo) han supuesto un 'paso de gigante', pero como ha advertido el Dr. Jaime del Barrio, director general del Instituto Roche, 'por su complejidad y posible inmunogenicidad, los AcMo son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de biotecnológicos 'simples', por lo que deben ser tratados de manera diferente'.
Los anticuerpos monoclonales biosimilares, igual que los innovadores, para poder ser comercializados deben ser registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por el procedimiento común para toda la UE denominado Centralizado, que otorga, una vez evaluado el dossier presentado, una única autorización válida para todos los estados miembros.
Sin embargo, tal y como ha señalado el Dr. Francisco Zaragozá, debido a la complejidad de estos productos, la EMA ha publicado la primera Guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos.
Plan de farmacovigilancia
'Su complejidad, investigación, desarrollo industrial y el control de su uso para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requieren de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las agencias reguladoras', indicó.
El Dr. Zaragozá añadió que los primeros AcMo biosimilares están a punto de introducirse entre las opciones farmacéuticas y, en los próximos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico. 'En el momento de su aprobación, la información sobre la seguridad y eficacia clínica es limitada; por tanto, deberemos tener en cuenta que es de vital importancia la implantación de un plan de farmacovigilancia efectivo', detalló.
Julio Sánchez Fierro incidió en que la aparición de los medicamentos biosimilares, que han surgido ante la pérdida de patente de los biotecnológicos, está suscitando controversias. 'La expansión acelerada de los medicamentos biológicos y su creciente participación en el espacio terapéutico farmacológico no han encontrado hasta ahora el adecuado reflejo en la legislación sanitaria comunitaria y española. La incipiente legislación española es muy escasa y, lo que es peor, ha incurrido en planteamientos desacertados, al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos)', explicó el abogado.
Sánchez Fierro destacó que la ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, carece de coherencia interna, ya que el artículo 85.6 establece el principio de normas especiales para los biosimilares, pero el artículo 93.2 sigue equiparando genéricos y biosimilares, pese a su notoria diferencia.
'El marco regulatorio de los biosimilares no debería limitarse a la prohibición o a las condiciones para la autorización de su intercambio (prescripción) y/o sustitución (dispensación), ya que hay otros numerosos aspectos que deberían ser abordados, en particular los relativos a las especificidades de los AcMo', dijo.
Grupo de trabajo
El miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario resaltó que convendría que, para elaborar las reglas específicas aplicables a los biosimilares y, en particular a los AcMo, se constituyese un grupo de trabajo en la Comisión de Farmacia.
En dicho Grupo se podrían analizar y debatir propuestas de la AEMPS y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y estudiar aquellos informes y planteamientos que pudiesen aportar la Industria Farmacéutica.
Además, 'sería necesario promover la modificación del artículo 93.2 de la Ley de Garantías (en la versión de la Ley 10/2013), eliminando así la errónea equiparación entre genéricos y biosimilares. No cabe formar conjuntos homogéneos con moléculas diferentes'.
Por último, destacó que 'es preciso que, cuando estén elaboradas las tan repetidas reglas específicas, éstas habrían de ser aprobadas por Real Decreto, de modo que, por fin, se instauren principios y criterios que ofrezcan la indispensable seguridad jurídica y la certeza en favor de pacientes, profesionales, industria farmacéutica y administraciones sanitarias'.