Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente dicloruro de radio-223 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. "La mayoría de los hombres con cáncer de próstata resistente a castración presentan…
Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente dicloruro de radio-223 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. 'La mayoría de los hombres con cáncer de próstata resistente a castración presentan metástasis óseas. Éstas pueden causar dolor y son la principal causa de mortalidad en los pacientes con cáncer de próstata. El profundo impacto de las metástasis óseas debe tenerse en cuenta como un punto clave en el tratamiento de la enfermedad', ha comentado el Dr. Joan Carles Coordinador de la Unidad Genitourinario, SNC y Sarcomas, del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebrón.
'El beneficio en la calidad de vida y en la supervivencia global observada con dicloruro de radio 223 supone un avance para los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración', ha añadido el Dr. Carles.
El dicloruro de radio 223 es un agente emisor de partículas alfa con un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas, que ha demostrado una mejora en la supervivencia global (SG), una buena tolerabilidad y ha retrasado el tiempo hasta la aparición del primer evento oseo sintomático (SSE) en comparación con placebo, como muestran los resultados del estudio fase III ALSYMPCA.
'Este agente actúa frente a las metástasis óseas, ocasionando un potente efecto citotóxico localizado que resulta en un aumento de la supervivencia. Esto es un avance en el tratamiento de este tipo de cáncer tan agresivo' ha señalado el Dr. Ángel Soriano, Jefe de Servicio de Medicina Nuclear, del Hospital General Universitario de Ciudad Real.
El cáncer de próstata es el más común entre los hombres de los países desarrollados y representa la quinta causa de muerte por cáncer en hombres. En España, el cáncer de próstata es el tumor más común entre los hombres, por delante del cáncer del pulmón y el colorrectal. Según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) la incidencia en España, en el año 2012, fue de 27.853 nuevos casos, lo que supone un 21,7 por ciento de todos los tumores, con 5.481 fallecimientos por esta causa, lo que supone el 8,6 por ciento de los fallecimientos por cáncer, y una prevalencia a los cinco años de 102.559 (31,4 por ciento).
Cuando el tumor invade estructuras cercanas, incluido huesos y nódulos linfáticos, se trata de un tumor metastásico. Se dice que es resistente a castración cuando el tumor crece, a pesar de los bajos niveles de testosterona. El CPRC es una enfermedad con alto impacto en la calidad de vida del paciente dada la tendencia del tumor a inducir metástasis (CPRCm).
El 10-20 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata desarrollarán CPRC en aproximadamente cinco años. El pronóstico cuando entran en esta fase es claramente peor y la supervivencia más reducida (9-30 meses). Aproximadamente un 90 por ciento de los pacientes con CPRC metastásico muestra evidencias de metástasis óseas, un foco crítico del tratamiento, puesto que son una de las principales causas morbilidad y mortalidad.
Las metástasis óseas
Por lo general, las metástasis óseas se presentan en la columna lumbar, vértebras y pelvis. Una vez que las células cancerosas se asientan en el hueso, ocasionan dolor, pudiendo derivar en fracturas y a otras complicaciones, que pueden afectar significativamente la salud y la calidad de vida del paciente.
'Se necesitan nuevas opciones de tratamiento para este tipo de pacientes con cáncer de próstata, que contribuyan a mejorar su supervivencia y su calidad de vida', señala el Dr. Carles. 'Hay pacientes con esta enfermedad que podrían beneficiarse de dicloruro de radio 223 y de su capacidad para prolongar la vida y retrasar los eventos óseos sintomáticos, como la compresión de la médula espinal y la necesidad de radioterapia de haz externo para el dolor óseo.'
'Estos avances nos hacen sentirnos esperanzados cuando vemos que se está avanzando en las terapias y en los ensayos clínicos con el fin de tratar este problema, de manera que podamos mejorar la situación de los pacientes con cáncer avanzado. El diagnóstico de la metástasis en hueso supone un impacto añadido al de tener cáncer', ha explicado Begoña Barragán, Presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC).
Los eventos óseos derivados de las metástasis óseas ocasionan dolor, en la mayoría de los pacientes, afectan a la movilidad, pueden ocasionar colapso vertebral o deformidad, y derivar en hospitalizaciones, con el consecuente impacto en la calidad de vida del paciente.
Mejora de pronóstico y evolución
'A lo largo de los años el cáncer de próstata ha mejorado su pronóstico y evolución gracias a la prevención, la detección temprana de la enfermedad y la investigación de nuevas terapias. Bayer, comprometida con el desarrollo de tratamientos innovadores para el cáncer, ha investigado en los últimos años esta área y gracias a este trabajo en la actualidad disponemos de dicloruro de radio 223, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas', ha comentado Carlota Gómez, directora de comunicación de Bayer.
'La seguridad y eficacia de dicloruro de radio 223 lo convierte en una opción de tratamiento para pacientes que padecen cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas, una condición debilitante y posiblemente mortal', señalaba el Dr. Soriano.
Dicloruro de radio 223 actúa imitando el calcio y formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea en áreas de aumento de recambio óseo, como las metástasis en los huesos. La partícula alfa de radio 223 es menor de 100 micrómetros, lo que limita el daño a los tejidos normales circundantes. La alta transferencia lineal de energía puede causar roturas de doble cadena en el ADN de las células adyacentes, lo que conlleva un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas.
En Europa, dicloruro de radio 223 fue aprobado en noviembre de 2013 para el tratamiento de pacientes con CPRC, con metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida. En España el tratamiento está disponible desde marzo de 2015.
Estudio ALSYMPCA
El estudio ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dicloruro de radio 223 versus placebo, en pacientes con CPRC, con metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida. En el estudio participaron 921 pacientes de más de 100 centros, de 19 países. El tratamiento del estudio consistió en hasta seis inyecciones intravenosas de dicloruro de radio 223, más el mejor tratamiento de soporte, o placebo, en un intervalo de cuatro semanas.
El objetivo principal del estudio fue la SG. Un objetivo secundario clave fue el tiempo hasta la aparición del primer evento óseo sintomático (SSE), que se definió como la necesidad de recibir radioterapia de haz externo para aliviar el dolor óseo, aparición de una nueva fractura ósea patológica sintomática, la aparición de la compresión de la médula espinal o de tumores relacionados con la intervención quirúrgica ortopédica.
El impacto en la SG de dicloruro de radio 223 fue consistente en ambos grupos de tratamiento. En el análisis intermedio, dicloruro de radio 223 redujo el riesgo de muerte en un 25 y un 39 por ciento, en comparación con placebo, en los dos grupos. En el análisis actualizado, radio 223 redujo el riesgo de muerte en un 29 y un 26 por ciento en comparación con el placebo.
Dicloruro de radio 223 mejoró significativamente la SG en la población total del estudio en el análisis intermedio, la mediana de SG fue de 14 meses con dicloruro de radio 223 y el mejor tratamiento de soporte frente a 11,2 meses con placebo más el mejor tratamiento de soporte. Estos resultados fueron apoyados por el análisis actualizado, en el que el radio 223 mostró la misma mejora significativa en la SG.