El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido en el Sistema Nacional de Salud la indicación de Revlimid (lenalidomida) para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía…
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido en el Sistema Nacional de Salud la indicación de Revlimid (lenalidomida) para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción del brazo largo del cromosoma 5 aislada cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas. La Comisión Europea aprobó esta terapia en junio del año pasado.
'Esta nueva indicación viene a cubrir un vacío que los pacientes con SMD dependientes de transfusiones con deleción del cromosoma 5q han tenido hasta el momento. La decisión del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre lenalidomida representa una nueva esperanza para ellos, siendo ésta una terapia dirigida y eficaz', ha explicado el doctor Guillermo Sanz, jefe de Sección de Hematología Clínica del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.
Los SMD son un tipo de cáncer que se caracterizan por la interrupción de la formación de células sanguíneas en la médula ósea, pudiendo derivar con frecuencia en anemia severa, infecciones y sangrados. Aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con SMD presentan algún tipo de alteración cromosómica (citogenética) y en el 30 por ciento de éstos se ha observado una tendencia a presentar anomalía citogenética por deleción (perdida de material genético en esa zona) del brazo largo del cromosoma 5.
En general, los SMD con deleción 5q se asocian a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), una enfermedad letal.
La Dra. Consuelo del Cañizo, jefa del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial de Salamanca, ha querido añadir que 'hasta ahora, el estándar de tratamiento en SMD ha sido la transfusión de hematíes. Esta opción ayuda a mejorar los síntomas la enfermedad, pero puede suponer molestias para los pacientes, particularmente los de mayor edad (que representan la mayoría de los casos de SMD), al tener que desplazarse periódicamente a los hospitales. Esta nueva indicación permitirá mejorar la calidad de vida de los pacientes y ofrecerá una nueva herramienta os profesionales para tratarlos de forma más eficaz'.
Perfil beneficio-riesgo positivo
La aprobación de lenalidomida por parte de Sanidad se basa en el perfil beneficio-riesgo positivo en la población mencionada, avalado por los resultados de los estudios MDS-004 y MDS-003.
MDS-004 es un estudio clínico fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los resultados demostraron que una proporción de pacientes significativamente elevada con SMD alcanzó el objetivo primario de independencia de transfusional (>182 días) con lenalidomida 10 mg en comparación con placebo (55.1 frente a 6.0 por ciento). Entre los 47 pacientes con anomalía citogenética por deleción 5q tratados conlenalidomida 10 mg, 27 pacientes (57,4 por ciento) alcanzaron la independencia transfusional (IT) de eritrocitos.
Esta aprobación ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptara una opinión positiva en el mes de abril de 2013 y de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aprobara en junio del año pasado.