En el contexto del Día Mundial Contra el Cáncer (4 de febrero), Bristol-Myers Squibb ha presentado un nuevo escenario en el tratamiento oncológico en España. Acaba de incluirse en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud la segunda indicación de Opdivo (nivolumab), para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Este inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, el primer y único tratamiento de esta familia autorizado para cáncer de pulmón en nuestro país, también fue pionero para el abordaje del paciente con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos al incluirse en la prestación farmacéutica el pasado mes de diciembre.
Tras más de una década sin novedades terapéuticas en este subtipo de cáncer de pulmón, nivolumab es el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en estos pacientes cuya enfermedad ha progresado después de ser tratados con quimioterapia.
La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos CheckMate-017 y -063. En ambos estudios nivolumab demostró un beneficio clínico, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada). En CheckMate-017, de Fase III, registró un 41 por ciento de reducción en el riesgo de muerte, una tasa de SG a un año superior al 42 por ciento con un perfil de seguridad favorable. Asimismo, en el ensayo clínico de Fase II CheckMate -063 nivolumab mostró una tasa de supervivencia estimada a un año del 41 por ciento y una mediana de SG de 8,2 meses.
'Lograr un aumento en la supervivencia global en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso, para los que no teníamos avances significativos en los últimos diez años, es sin duda una oportunidad que nos brinda la inmuno-oncología para ofrecer nuevas opciones de tratamiento a estos pacientes difíciles de tratar', comenta el Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP).
De hecho, como señala el Dr. Provencio, 'el CPNM es uno de los tipos más frecuentes de esta enfermedad y supone aproximadamente un 85 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón. En concreto, el de histología escamosa representa aproximadamente del 25 al 30 por ciento de todos los cánceres de pulmón'. Para pacientes con CPNM, aquellos en los que la enfermedad recurre o progresa a pesar de la quimioterapia, las opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es malo, con una tasa global de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el dos por ciento.
Además, en la actualidad persiste un problema de diagnóstico tardío, pues sólo el 15-17 por ciento de los cánceres de pulmón se diagnostican en estadio 1 y 2 y pueden, por tanto, optar a una cirugía potencialmente curativa.
En España, según datos del Estudio Globocan 2012, que realiza la Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer, el cáncer de pulmón es el segundo más prevalente en varones, después del cáncer colorrectal, y el cuarto en mujeres, pero es el que más muertes provoca en ambos sexos, con más del 20 por ciento del total de fallecimientos por cáncer.
El impacto de la inmunoterapia en melanoma
En melanoma avanzado (irresecable o metastásico), nivolumab está indicado en nuestro país como monoterapia para el tratamiento en primera línea, así como para aquellos pacientes adultos que han fracasado a otras terapias. Este tratamiento ha supuesto un salto significativo en las expectativas de supervivencia de los pacientes. En concreto, se ha pasado a un 70,7 por ciento con nivolumab a un año y más del 50 por ciento a los dos años de seguimiento.
Además, casi un 40 por ciento de los casos permanece sin progresión tumoral dos años después de iniciar el tratamiento con nivolumab, según los últimos datos del ensayo clínico Check-Mate -066. En éste ensayo, que demuestra una supervivencia global superior, y en el ensayo CheckMate -037, que muestra una respuesta mejorada en pacientes tratados previamente, se ha basado la autorización de nivolumab en melanoma.
'Nivolumab confiere una mayor tasa de respuestas frente a la enfermedad durante más tiempo, así como una mayor supervivencia a largo plazo, por lo que es una gran noticia tanto para los clínicos, que carecíamos de opciones efectivas para los casos de melanoma más difíciles de tratar, y por supuesto para los pacientes, que obtienen grandes esperanzas en el pronóstico de su enfermedad, anteriormente bastante desalentador', señala el Dr. Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM).
Como apunta el Dr. Algarra, 'en España se diagnostican cada año aproximadamente alrededor de 4.000 casos de melanoma. Afortunadamente, muchos de ellos se detectan en estadios precoces, pero existe un porcentaje aún importante de pacientes con enfermedad avanzada, que son aproximadamente 700 personas'.
La incidencia del melanoma aumenta en casi todos los países europeos y se estima que uno de cada cinco pacientes desarrollará la enfermedad metastásica o avanzada. Históricamente, el melanoma metastásico en estadio avanzado tiene mal pronóstico, con una tasa de supervivencia media para el estadio IV de seis meses y una tasa de mortalidad a un año del 75 por ciento.
'El liderazgo de Bristol-Myers Squibb en la Inmuno-Oncología está dando sus frutos en España para el tratamiento de dos tipos de cáncer difíciles de tratar hasta la fecha, cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa y melanoma avanzado, por lo que es un gran orgullo para la compañía poder participar en este cambio en la historia del cáncer, ofreciendo nuevas opciones a pacientes con necesidades no cubiertas', concluye el Dr. José Cabrera, director médico de Bristol-Myers Squibb.