Duaklir Genuair (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol), aprobado en la Unión Europea para la EPOC

AstraZeneca ha anunciado que Duaklir Genuair (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 340/12 'g) ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Aproximadamente 300 millones de personas en todo el mundo sufren EPOC. Mejorar la función pulmonar y manejar los síntomas diarios, tales como la dificultad respiratoria son aspectos importantes en el manejo de esta patología.

Este nuevo medicamento es una combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) ya aprobado, con formoterol, un beta-agonista de acción prolongada (LABA). Este tratamiento que se administra dos veces al día con el dispositivo inhalador Genuair es la única combinación LAMA/LABA que ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en la dificultad respiratoria.

AstraZeneca dispone de los derechos para desarrollar y comercializar bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  en la Unión Europea tras la combinación comercial estratégica de la cartera de respiratorio de Almirall, completada el mes pasado. La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  marca otro paso importante más en la estrategia en  terapia inhalada de AstraZeneca al ofrecer a médicos y pacientes una variedad de productos disponibles en dispositivos de polvo seco y en dispositivos presurizados de dosis fija.

'Estamos muy satisfechos de haber recibido la aprobación reglamentaria europea para bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  como un tratamiento innovador para pacientes con EPOC. Los pacientes necesitan tratamientos que puedan ayudar a mejorar su función pulmonar y que les permita manejar mejor los síntomas diarios y debilitantes de su trastorno, lo que a su vez mejora su calidad de vida global', señaló Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca.

La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol se basó en los datos de eficacia y seguridad de más de 2.000 pacientes  a los que se administró esta combinación en once estudios clínicos, realizados en 29 países de todo el mundo. Los resultados mostraron que bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  demostró una mejora sostenida  estadísticamente significativa de la función pulmonar comparado con la monoterapia, proporcionando un perfil beneficio-riesgo favorable.

La autorización de comercialización de la CE aplica a todos los estados miembros de la UE y del Área Económica Europea.