La Ciencia y la Medicina avanzan a pasos agigantados gracias a la innovación. Cosas que hace años hubieran sido impensables, hoy son realidades, y enfermedades que hace unos años parecían incurables, hoy se han convertido en crónicas. Los laboratorios farmacéuticos son uno de los sectores que más invierte en I+D+i, y gracias a ellos han ido llegando al mercado tratamientos que han supuesto un antes y un después en el abordaje de áreas terapéuticas como la Oncología, sobre todo, gracias a los llamados tratamientos biológicos.
El problema de estos nuevos fármacos es que, además de ser mucho más eficaces, son mucho más costosos, y es que las empresas tienen que invertir, y por tanto, arriesgar mucho más a la hora de estudiarlos. Una revolución en las terapias que además llega en muy mal momento para las arcas del Estado de casi todos los países. Vivimos una situación de reajuste presupuestario, ocasionada en parte por la crisis económica, pero también por la propia crisis de los sistemas sanitarios que han de enfrentar un nuevo modelo demográfico de asistencia sanitaria. Por ello, desde el Ministerio de Sanidad se ha comenzado a trabajar con nuevas fórmulas de financiación que pasan por que la propia Industria comparta el riesgo. Así, ante situaciones como que finalmente los fármacos se destinasen a más pacientes de lo esperado, o que no hicieran el efecto deseado, la Sanidad española ha propuesto nuevos acuerdos, que pasan por algunas herramientas como los techos de gasto máximo. Es decir, establecer una cantidad de financiación máxima para un medicamento con una indicación terapéutica, en un periodo de tiempo definido, y pedir a los laboratorios que si ese techo se rebasa se hagan cargo ellos mismos del coste de ese exceso.
Esta medida se ha hecho conocida sobre todo tras el caso de la hepatitis C, pero actualmente son 10 fármacos los que se han financiado gracias a este procedimiento, a saber abiraterona, pertuzumab, pirfenidona, ivacaftor, ruxolitinib, telaprevir, simeprevir, y daclatasvir. Sin embargo, las comunidades autónomas aún tienen muchas dudas y preguntas respecto a los mecanismos de estos acuerdos. Es por ello que dentro de la iniciativa de los Coloquios EL MÉDICO se ha querido abordar este tema, sentando en la mesa tanto al Ministerio de Sanidad, como a diversos responsables de los Servicios de Salud autonómicos. En esta ocasión, el Coloquio EL MÉDICO ha contado con el apoyo de Boehringer Ingelheim.
Más equidad y transparencia
'Cualquier tipo de iniciativa que pueda incorporar criterios de sostenibilidad al sistema hay que intentar recibirla positivamente, aparte de la dificultad técnica de su aplicación', esa era la primera idea que José Luis Trillo, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana, aportaba en este foro. Si bien reconocía que hay que seguir aprendiendo, 'porque su aplicación está costando', la dificultad que veía más apremiante era que las Comunidades se sienten algo perdidas en cuanto a la aplicación real de esta medida (cómo se producirán las devoluciones económicas o reducciones de precios cuando se alcance el techo de gasto). Su reclamación pasaba, por tanto, por que existiera mayor transparencia a la hora de comunicar a las autonomías el mecanismo de esta herramienta, puesto que 'la confidencialidad sobre las condiciones de techo de gasto es una de las cosas que nos despista a la hora de comunicar el contexto de un medicamento con techo de gasto a los profesionales de los centros sanitarios'. De esta manera, el experto ponía su punto de mira en el desarrollo del Real Decreto de Precios y Financiación, donde las Comunidades esperan que se desgrane un poco más las condiciones de estos acuerdos.
Explicando cómo ha sido la experiencia con estos diez principios activos en la Comunidad Valenciana, Trillo relataba que sólo se ha superado el techo en el caso de simeprevir, 'por lo tanto, es la primera experiencia real en la que nos tenemos que poner en contacto con un laboratorio. En el resto de moléculas no tenemos evidencia de que se haya llegado al techo de gasto'. Así, el resumen del representante valenciano es que si bien 'los techos de gasto están incorporados desde 2014 en el sistema, lo que queda por resolver es que el precio por envase o por tratamiento, al final de un periodo, sea igual para todos los españoles independientemente de donde residan'.
Un trabajo más coordinado
Si desde Valencia se pedía más transparencia, desde País Vasco lo que se reclamaba era una mayor coordinación, para que realmente exista esta equidad, y para que cada servicio de salud tenga claro a qué atenerse. 'Tenemos que establecer un nuevo modelo de relación entre los distintos agentes para trabajar de una forma más coordinada'. Así iniciaba su mensaje Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Servicio Vasco de Salud, que insistía a lo largo de su discurso en que más allá de ver cómo funcionan los techos de gasto, lo importante es empezar a trabajar de forma regulada en esta y en otras herramientas. Centrándose más en el tema del debate, la otra cuestión a matizar por parte del experto era que 'los techos de gasto surgen quizás porque somos incapaces de planificar o de hacer predicciones de gasto en la innovación'. Profundizando en este dato, Betolaza relataba que cualquier empresa u organización tiene que tener una planificación y una visión estratégica, ser capaces de hacer escenarios, saber hacia dónde quiere o va a ir, 'porque será según esos escenarios sobre los que los gestores tomemos decisiones'. Esto es aún más importante, en su opinión, en el mundo de la Administración, 'porque dependemos de los ingresos fiscales, teniendo en cuenta además que estamos en una situación de restricción que no va a mejorar'. Por ello, el no tener un escenario adecuado, lo que provoca es que se aumenta la incertidumbre, pese a que el objetivo de esta medida es reducirla.
'Llevamos un incremento de gasto en Farmacia Hospitalaria en los últimos años que deberíamos de analizar fríamente. En 10 años, en País Vasco, en medicamentos biológicos, el gasto se ha multiplicado por 4, y ya supone en estos momentos casi la mitad del gasto en Farmacia Hospitalaria. Aunque hemos aumentado notablemente la supervivencia también deberíamos hacer una reflexión. por ejemplo, en cáncer de mama hemos pasado de aumentar 6,1 meses la supervivencia global, con respecto a la terapia estándar, a más de 2 veces y media el coste del tratamiento, y aquí está una de las claves. Estamos poniendo parches en vez de atacar el origen del problema', reflexionaba el director de Farmacia del Servicio Vasco de Salud. Asimismo, lanzaba al resto de participantes la siguiente pregunta: '¿Es esto asumible por el SNS? O mejor, ¿es esto asumible por cualquier sistema de salud? Es una pregunta que se hace a nivel mundial, porque a estos niveles de precios ni los países ricos iban a poder afrontar el coste de los medicamentos'. Quedaba claro entonces que la opinión de Betolaza es que si bien estas medidas tienen su lado positivo, su aplicación no resuelve el problema de fondo, que es sobre el que se debería fijar el debate.
De esta manera su propuesta pasaba por realmente financiar aquello que haya demostrado tener valor. Igualmente, que el acceso sea equitativo a nivel de pacientes, pero también a nivel de enfermedades, 'porque estamos viendo que determinadas enfermedades están teniendo un trato diferente'. Esto unido al proceso acelerado que se está dando con la incorporación de nuevos medicamentos.
Como representante de las CC.AA., en cuanto a los propios techos de gasto, observaba que, en definitiva, el Ministerio decide incorporar unos medicamentos de alto coste, y al final, lo que se genera son muchas más incertidumbres, porque se desconoce el impacto presupuestario para el financiador, que son las propias autonomías, que carecen de un techo propio por definición. 'Por eso tenemos que tener un nuevo modelo de relación entre los distintos agentes, y el Ministerio debe coordinar más'. Desde su punto de vista, 'las cuestiones claves son qué se financia, por qué, y para qué y sobre todo cuándo se introduce el medicamento. No existe una visión estratégica de anticipación, de conocimiento de lo que va a llegar y qué impacto puede tener. A las comunidades autónomas no nos llegan los datos con suficiente antelación. Un ejemplo es el caso de la hepatitis C, para la que se ha tomado una decisión, con los presupuestos de las CC.AA. cerrados hace varios meses'.
Después de todo esto, lo que habría que hacer es una correcta traslación a la práctica clínica cotidiana, definiendo claramente para qué se va a destinar esa herramienta. 'A veces se confunde techo de gasto con presupuesto virtual adecuado de lo que puede suponer esa patología. Donde hay que incidir es en el proceso de fijación de precios, porque es dónde está el verdadero problema, que sea más transparente y con más participación de las CC.AA., y tener un nuevo diálogo entre agentes, que también debe pasar por un diálogo colaborativo con la Industria', concluía Iñaki Betolaza.
Una herramienta más entre muchas otras
Tras esta primera exposición por parte de las Comunidades, era el turno del Ministerio de Sanidad, de manera que Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios y de Farmacia, aportaba algunas de las claves de esta medida presupuestaria. Para él, lo que suponen los techos de gasto máximo es sobre todo 'la posibilidad para las CC.AA. de tener presupuestado cuánto les va a costar un medicamento, un referente máximo sobre el cual se puede trabajar', además de que 'así las empresas también sabrían que pueden llegar hasta ese límite'.
Respecto al establecimiento de ese límite, Rivero reconocía que 'puede ser erróneo, como ya nos ha pasado, unas veces en positivo y otras en negativo. En positivo ha pasado que el techo que se marcó ha sido mucho menos de lo que se estimaba, por las circunstancias que han sobrevenido posteriormente, pero en otros casos no se llega a ese techo'. Y es que el gran problema es saber cuál debe ser el techo, porque es difícil calcular un número exacto de pacientes, 'por muchas razones, porque las CC.AA. no han detectado a todos los pacientes y no se tenía bien la información, por ejemplo, y ese es el gran problema que yo veo, acertar en ese techo de gasto'.
Desde el Ministerio se explicaba que actualmente se están utilizando diversas herramientas, para estudiar los beneficios o no de las mismas, y que tanto el tema de los techos de gasto, como de compartir riesgos, pasa por medir resultados y el valor del medicamento. 'Estamos buscando no sólo en España, sino en Europa, cuál es la fórmula más adecuada para establecer la financiación de la innovación, que hay que definir claramente, porque tenemos muchas nuevas moléculas encima de la mesa, que cuestan muchísimo dinero, y que o buscamos fórmulas de compartir ese gasto entre las multinacionales farmacéuticas y la Administración o va a ser muy difícil sostener el sistema'. De esa forma, Agustín Rivero matizaba que 'el techo de gasto es una más de las herramientas que hay, que no es ni buena ni mala, sino más concreta para utilizar en aquellos casos en los que se conoce muy bien la población a la que va dirigida, pero no es la única. También es interesante que esta herramienta pueda acompañar en otras medidas'.
La falta de metodología
Tras esta exposición del representante ministerial, llegaba el turno de palabra a Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud, que realizaba un planteamiento mucho más amplio respecto a las dudas que deja abierta esta medida.
Para empezar apuntaba a que los techos de gasto máximo 'son una medida más, importante, pero que hay que saber situarla. Los techos de gasto no son sino un acuerdo de riesgo compartido financiero. Por lo tanto, el primer punto a aclarar es que no estamos hablando ni de resultados ni de eficacia, sino que estamos hablando de un acuerdo estrictamente económico'. El siguiente punto que relataba es que uno de los problemas que tiene cualquier sistema sanitario público es el de acotar la incertidumbre ante la llegada de la innovación. Una de las incertidumbres que hay es la incertidumbre económica, la del impacto presupuestario. Y en este sentido, los techos de gasto son una medida que responden exclusivamente a esto. 'Es una buena medida en este sentido, pero no soluciona otras cosas'.
El siguiente paso a aclarar, más allá del concepto, era cómo se ha implantado esta medida, ya que 'en la implementación está el éxito, y la implantación pasa por generar una metodología'. Esta metodología, en su opinión, debería permitir responder una serie de preguntas, la primera de ellas es cuándo es oportuno establecer un techo de gasto, cuándo tiene sentido. La siguiente es saber cómo calculamos el techo.
'No es una crítica, las cosas pueden surgir de dos maneras, o pensándolas por completo de principio a fin, cosa que es muy difícil, o empezar e ir construyendo. Pero ya con la experiencia de 10 medicamentos con techo de gasto empieza a ser importante la metodología, y por lo tanto hay que resolver la pregunta de cómo calculamos el techo, por qué según sea el techo puedes acotar la incertidumbre presupuestaria o no. Otra pregunta a plantear es qué temporalidad, es decir, cuánto tiempo le pones a este techo de gasto. Hay que tener en cuenta que según ese tiempo puedes influir en posibles innovaciones que van a venir y evitar una oportunidad'.
No eran las únicas preguntas que lanzaba sobre la mesa Gilabert, y es que también se planteaba otra de las grandes incógnitas, y es cómo repartir el techo estatal entre las diferentes Comunidades. 'Pienso que el techo tiene que repartirse. Un techo de gasto, aunque venga desde arriba, se implanta de facto en la compra, por lo tanto, si no lo repartes, es difícil articular la compra. Para eso lo primero es decidir qué criterios hay que tener en cuenta, puede ser por población, por prevalencia, etc'. El siguiente punto es cómo obtener la información del consumo, 'y depende de cómo repartas el techo esto será más o menos fácil'.
Una vez expuestas estas dudas, el gerente de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud también exponía que para responderlas hay que tener en cuenta que el Sistema Nacional de Salud tiene sus propios mecanismos, y hay que tenerlos en cuenta a la hora de plantear este proceso, sobre todo para respetar el papel de cada institución. 'El del Ministerio pasa por generar condiciones de financiación y precio y ayudar a la sostenibilidad del sistema con esta competencia tan importante. El de las CC.AA. es el de gestionar la demanda, y que por lo tanto son ayudadas por unos acuerdos que pueden ser muy interesantes para acotar su impacto presupuestario, y después están los centros que compran, y esto tiene que respetarse a no ser que se centralizase el pago desde una instancia superior'.
Esta idea repercutiría directamente, por ejemplo, a la hora de hablar de los retornos. Desde su perspectiva, ajustaría la medida para evitarlos, porque todo lo que son retornos complica extraordinariamente el proceso administrativo de todo esto. De no ser así, Antoni Gilabert explicaba que 'hay que tener claro cuál va a ser el NIF de la factura. Si el Ministerio hace el pedido y el Ministerio paga no hay ningún problema, pero si el NIF es el del centro, el retorno, por tanto, también tendrá que ir al centro, para que esto funcione. Si no, y para ilustrarlo, lo que pasaría es que uno invitaría a cenar, el otro pagaría la factura y fuera el primero el que se quedase con el cambio. Si ese cambio se lo traen al otro y después te lo devuelven es un modelo distinto, que en mi opinión puede incluso llegar a frenar la gran utilidad del techo de gasto. Porque si el objetivo es reducir el impacto presupuestario, hay que reducírselo a quien tiene el impacto presupuestario'.
Falta de datos
Una de las cuestiones en las que Carolina González-Criado, subdirectora general de Farmacia del Servicio Gallego de Salud, se mostraba de acuerdo con sus homólogos valenciano y vasco era en que en los últimos años ha habido un cambio de tendencia en el gasto farmacéutico, pero que los resultados han sido diversos. Así, si bien en el gasto en receta se ha visto una contención y un descenso en el gasto hospitalario, 'hemos pasado de unos años en los que hemos estado contenidos, a estos dos últimos años en los que en general todas las autonomías hemos vuelto a tener una tendencia creciente. Esto es debido que se han incorporado verdaderas innovaciones terapéuticas, que en una gran parte de los casos han conseguido cambiar el curso evolutivo de enfermedades. De pasar de enfermedades que antes definíamos como agudas, a patologías que ahora son crónicas. Hemos alargado la vida de los pacientes, hemos mejorado su calidad de vida, pero ahora lo que toca pensar es en cómo cambiar el modelo sanitario para poder abordar esa cronicidad, como consecuencia de todos estos éxitos terapéuticos'.
Abordando entonces cómo influyen los techos de gasto en toda esta situación, la experta opinaba que si bien esta es una buena herramienta, 'como Servicio de Salud hay algo que nos preocupa, y es que vemos que han nacido sin una metodología definida, y sin tener clara una definición de ese acuerdo de techo de gasto. Es decir, qué conceptos y qué premisas deben darse en ese acuerdo para definirlo como tal, porque eso nos genera una gran incertidumbre'. En su falta de información, la subdirectora general de Farmacia del Servicio Gallego de Salud, decía preocuparse también ante el desconocimiento del método exacto que se ha tenido en cuenta para establecer esas cuotas de techo de gasto. Igualmente, veía necesario aclarar si existe un techo de gasto nacional, o uno autonómico, o si es necesario que se den los dos conceptos a la vez. 'Por esa misma cuestión, seguimos desconociendo cuál va a ser el procedimiento exacto a seguir una vez alcancemos ese techo de gasto. ¿Se nos va a hacer un abono contable o un suministro a coste cero? ¿Cuál es el criterio para que una innovación vaya ligada a techo de gasto o no? ¿El impacto presupuestario, la población a la que va destinada? Tenemos muchas dudas'.
Otra de ellas es qué pasa si no se alcanza ese techo de gasto, si se tendrán que replantear las partidas o si se piensa revisar el precio del medicamento. 'También nos da miedo que esto provoque una incorporación no justificada y demasiado rápida de la innovación. Desconocemos el contenido exacto de las cláusulas de los acuerdos, además de que los tiempos estipulados de vigencia del acuerdo de riesgo compartido a nosotros no se nos ajustan con nuestros ejercicios presupuestarios naturales'. En definitiva, la idea es que se transmitan los términos del acuerdo de una forma más concreta y transparente, para que cada Comunidad pueda además realizar su propia gestión.
Aportando respuestas
Ante esta exposición de preguntas, Agustín Rivero intentaba despejar algunas de las dudas, teniendo en cuenta que este modelo aún está en construcción y por lo tanto sigue en constante evolución. Una de las cuestiones que más preocupa a las Comunidades, como es el establecimiento de techos por autonomías, sí que tenía una respuesta clara por parte del Ministerio, y es que según Rivero, siempre que se respete el techo estatal, es factible que cada CC.AA. tenga su propio techo, que pueda ir al mismo ritmo que el general. Ante esto los representantes de las Comunidades pedían que el laboratorio tenga entonces clara la forma en que el acuerdo estatal se subdivide en techos autonómicos. De esta manera se abre la duda respecto a qué ocurrirá en el momento en que se haya alcanzado el techo, y es que tal como matizaba Iñaki Betolaza, 'no tendría sentido seguir pagando, se podría plantear paralizar la facturación hasta ver qué pasa con ese techo de gasto', a lo que Agustín Rivero adelantaba que lo que se hará es que 'en vez de pasar una factura, las empresas pasarán un albarán con el número de envases'.
Otra idea interesante que surgía en torno a este debate es si quizás los techos, en vez de por compañías, podrían hacerse por áreas terapéuticas, 'así la compañía que llegue sabe cuál es el techo general, para saber a qué jugar, y si le interesa o no ese mercado'. De esta forma la propuesta era que existiera una bolsa de un presupuesto determinado por patologías, y que dentro de ese techo, pudieran competir las diferentes compañías con sus fármacos innovadores. Rivero manifestaba que esta idea se planteó, por ejemplo, para la financiación de tratamientos para las enfermedades raras, para las que se proponía una bolsa de financiación prefijada, pero el problema es que el Ministerio no tiene el dinero, sino que está en las arcas de las comunidades autónomas, y por ello, es un tema que hay que debatir con ellas. Esta idea también permitiría acotar el impacto presupuestario, pero supondría incluir más novedades, competir en precios, y que la Industria conociera de antemano las reglas del juego para que pudieran realizar su propia planificación. En este sentido, Carolina González recordaba que apostar por los biosimilares puede resultar una solución para conseguir nuevas bolsas de financiación que destinar a la innovación.
En cuanto a adecuar el techo, Rivero reconocía que es una cuestión complicada, ya que 'muchas veces los datos no se corresponden con la realidad, porque aparecen nuevos pacientes que no estaban ahí', y es que aunque lo ideal sería tener un registro de prevalencia de cada enfermedad, actualizado por comunidades autónomas, esa no es aún una realidad. Pese a ello, se reclamaba al Ministerio que si bien falta información sobre los pacientes, sí que se conoce con bastante antelación el pipeline de las compañías, y que por lo tanto, lo que sí se echa en falta es una planificación mayor en cuanto a la innovación que se sabe que está por llegar. A esta idea Antoni Gilabert sumaba el hecho de que 'no se puede resolver el problema sanitario de la innovación desde la perspectiva única económica, y es que si bien acota el impacto presupuestario, no incluye la perspectiva clínica', a lo que el representante ministerial alegaba que para eso se elaboran los Informes de Posicionamiento Terapéutico.