Más de seis millones de europeos sufren hoy fibrilación auricular (FA), que a mediados de siglo podrían ser doce millones. La FA es la arritmia cardíaca más común y está asociada con morbilidad y mortalidad muy elevada. Quienes la padecen tienen entre 3 y 5 veces mayor riesgo de sufrir un ictus que quienes no la padecen; de hecho, uno de cada cinco ictus en Europa se deriva de una FA.
En un episodio de FA el corazón late de forma más rápida e irregular de lo normal; en consecuencia la sangre se acumula y se espesa en las aurículas lo que incrementa el riesgo de coágulo sanguíneo. Si estos se rompen y viajan por el torrente sanguíneo pueden llegar a los órganos del cuerpo, entre ellos al cerebro, lo que daría lugar a ictus u otros accidentes cerebrovasculares.
En el continuo devenir farmacológico contra estas patologías cerebro-cardiovasculares, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, ESC 2016, celebrado del 27 al 31 de agosto en Roma, con la presencia de más 30.000 cardiólogos procedentes de 140 países del mundo, la compañía farmacéutica Daiichi Sankyo presentó los resultados del estudio de fase III ENSURE-AF en el que han participado 2.199 pacientes con fibrilación auricular no valvular (EFNV) que están sometidos a cardioversión eléctrica.
El estudio trababa de demostrar que la administración oral de edoxabán en una dosis diaria bajo el nombre comercial (Lixiana) presentaba una eficacia y seguridad comparables a la toma combinada de enoxaparina/warfarina en la prevención del ictus y otras complicaciones vasculares. Los resultados han sido publicados online en la prestigiosa revista The Lancet.
Edoxabán es un inhibidor oral directo del factor Xa, uno de los responsables clave en el proceso de coagulación, pero no es antagonista de la vitamina K que también toma parte en este proceso.
Ventajas farmacológicas
'Edoxabán (Lixiana) presenta dos ventajas farmacológicas, por una parte es un anticoagulante oral pero no-antagonista de la vitamina K y por otra, es de única toma diaria', argumenta el doctor, Andreas Goette, jefe del departamento de Cardiología y Medicina Intensiva del St. Vincenz-Hospital Paderborn, en Alemania.
El ensayo clínico ENSURE-AF se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán tomado una única vez al día frente a enoxaparina/warfarina en pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular-FANV que están siendo sometidos a cardioversión eléctrica. 'La eficacia se midió por el porcentaje de aparición final de ictus, embolismo sistémico, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular en pacientes', explicó en la sesión Hot Line del ESC Congress 2016 de Roma Hans Lanz, manager director ejecutivo de Asuntos Médicos Internacionales de Edoxabán.
El anticoagulante oral de Daiichi Sankyo ha demostrado una incidencia similar en comparación a los otros dos fármacos combinados, presentando una diferencia a remarcar en cuanto a la mortalidad cardiovascular, con un solo evento de mortalidad en el grupo de edoxabán y cinco en el grupo de enoxaparina/warfarina.
Otro de los aspectos que destacó el estudio comparativo fue que la incidencia de sangrado mayor fue numéricamente inferior en el grupo de los tratados con edoxabán, 0,3 por ciento con respecto a 0,5 por ciento respectivamente. 'Y aunque no se observaron sangrados intracraneales en el estudio en ninguno de los dos grupos tratados, en el grupo de edoxabán no hubo como consecuencia de su toma ningún sangrado mortal y sí uno en el grupo tratado con enoxaparina/warfarina', subrayó el profesor Andreas Goette.
Datos positivos del anticoagulante oral de toma única diaria
De modo global, los resultados clínicos netos (ictus más embolismo sistémico más infarto de miocardio más mortalidad cardiovascular más sangrado mayor) muestran un 0,7 por ciento de presencia en el grupo de los tratados con edoxabán y 1,4 por ciento en el otro grupo. Aunque el ensayo no buscaba demostrar diferencia estadística de eficacia y seguridad, sí proporciona datos muy positivos acerca del uso de edoxabán en pacientes FANV sometidos a cardioversión eléctrica, con la ventaja de que es un anticoagulante oral de acción directa que no altera el metabolismo de la vitamina K y que es de toma única diaria.
'Estos resultados tienen importantes implicaciones clínicas para pacientes FA que se someten a cardioversión, porque podrían empezar con edoxabán y programar su cardioversión muy temprana, tan solo dos horas después de iniciar el tratamiento al realizar una ecocardiografía transesofágica (TEE)', indica una de las ventajas en su utilización clínica directa el doctor Andreas Goette.
Estas ventajas clínicas son las que impulsaron su comercialización, de modo que desde el pasado 1 de septiembre los profesionales ya tienen disponible este fármaco también en España.
'Los buenos resultados del estudio hacen que Daiichi Sankyo se haya comprometido a ampliar el estudio científico en relación a edoxabán, porque ENSURE-AF es un paso fundamental para tratar mejor a los pacientes cardiovasculares con necesidad crítica de cardioversión', apuntó Hans Lanz.