Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados del estudio global fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48. Los resultados del estudio sobre edoxabán, el inhibidor directo del factor Xa que se administra una vez al día por vía oral, muestran que se ha cumplido el objetivo primario de eficacia en la prevención de ictus o eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. Edoxabán también ha demostrado reducciones significativas en las tasas de sangrado mayor, alcanzando superioridad en el principal objetivo primario de seguridad. Los resultados de ENGAGE AF-TIMI 48 se han presentado en las sesiones científicas de la American Heart Association, AHA 2013, y han sido publicados en 'New England Journal of Medicine'.
ENGAGE AF-TIMI 48 ha comparado dos regímenes de tratamiento con edoxabán, 60 mg y 30 mg, en 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular durante una mediana de seguimiento de 2,8 años. Estos datos representan el mayor estudio realizado hasta la fecha sobre un nuevo anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular.
En la rama de tratamiento de edoxabán 60 mg hubo una incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 1,18 por ciento, y redujo significativamente los sangrados mayores en un 20 por ciento. En la rama de tratamiento de edoxabán 30 mg hubo una incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 1,61 por ciento, y redujo significativamente el sangrado mayor en un 53 por ciento.
En ENGAGE AF-TIMI 48 las dosis específicas para los pacientes fueron aplicadas de acuerdo al protocolo del estudio. En las dos ramas de tratamiento con edoxabán, la dosis se redujo a la mitad en aquellos pacientes con factores que podían incrementar el riesgo de sangrado (insuficiencia renal, bajo peso corporal o uso concomitante de ciertos inhibidores de la glicoproteína P).
Los pacientes que recibieron una dosis reducida de edoxabán en la rama de tratamiento de 60 mg tuvieron una incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 2,32 por ciento y mostraron una reducción significativa de la incidencia de sangrado mayor (3,05 por ciento). Los pacientes tratados con una dosis reducida de edoxabán en la rama de 30 mg experimentaron una incidencia anual de ictus o eventos embólicos sistémicos de 3,14 por ciento y una reducción significativa de incidencia de sangrado mayor de 1,50 por ciento.
Nueva opción de tratamiento
'Los resultados de ENGAGE AF-TIMI 48 muestran que edoxabán podría proporcionar una nueva opción de tratamiento para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos. Además, se ha identificado un apropiado régimen de tratamiento para pacientes con factores clínicos como fallo renal o bajo peso corporal', afirma Robert Giugliano, investigador del Grupo de Estudio TIMI, doctor en Medicina Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital, Profesor Asociado de Medicina del Harvard Medical School y uno de los principales investigadores del estudio ENGAGE AF-TIMI 48.
'Mediante la realización de este estudio de referencia se trató de proporcionar a los médicos datos científicos sólidos, evidentes por el tamaño de la muestra y del seguimiento. Además, hemos diseñado específicamente un amplio plan de transición para proteger a los pacientes de riesgos indebidos de accidentes cerebrovasculares y hemorragias cuando se cambia al tratamiento anticoagulante de régimen abierto al final del ensayo', añade.
'El programa de ensayos clínicos de edoxabán, el mayor en la historia de Daiichi Sankyo, ha demostrado el resultado positivo de edoxabán frente a dos enfermedades: prevención de ictus en fibrilación auricular y tratamiento de tromboembolismo venoso', afirma Glenn Gormley, responsable global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo Company, que continúa: 'En base a los hallazgos de ENGAGE AF TIMI 48 y Hokusai-VTE, esperamos presentar en el primer trimestre de 2014 las solicitudes de registro del nuevo medicamento que nos permita utilizar edoxabán para ambas indicaciones en Estados Unidos, Japón y Europa'.