La llegada de medicamentos innovadores al mercado tiene que pasar por una serie de regulaciones, donde la autorización temprana de alguno de ellos está generando algunas dudas. 'En el centro del proceso tiene que estar el paciente y su beneficio, donde la labor investigadora es clave para alcanzar resultados en innovación', ha destacado Antón Herreros, director General de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), que ha organizado la Autorización temprana de medicamentos: Evidencia y financiación, que se celebró ayer en Madrid.
Para avanzar en este campo es necesaria la efectividad, la seguridad y la eficiencia, según ha explicado José Soto, director gerente del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid, quien ha añadido que 'los gestores tienen que garantizar que los servicios que se llevan a cabo se deben realizar al mínimo coste, sin dañar a los pacientes y a los profesionales y con la mayor garantía posible'.
Por eso, hay que utilizar todas las herramientas que hay disponibles. Tal y como ha detallado, 'tenemos excelentes oportunidades de mejorar la investigación clínica de fármacos, a partir del desarrollo de las TIC´s, y la posibilidad de manejar big data para acortar los tiempos y conseguir incorporar la experiencia terapéutico de los profesionales y las novedades que se hayan demostrado efectivas, siempre teniendo en cuenta la reducción de costes del propio proceso'.
En la citada jornada se ha puesto de manifiesto que las potenciales restricciones a la prescripción y a la fijación de precio y financiación de ciertos medicamentos innovadores están poniendo en riesgo el acceso de los pacientes. Estos medicamentos a pesar de haber obtenido su registro, en muchas ocasiones condicionado por la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, generan dudas sobre la evidencia que presentan y, consecuentemente, sobre la conveniencia de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Ensayos en marcha
Por su parte, Antoni Gilabert, director del Área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña, ha comentado que hay unos 1.100 ensayos clínicos en marcha sobre inmunoterapia, sola o en combinaciones. Así, se ha preguntado ¿cómo se puede gestionar todo esto? Su respuesta es manteniendo un debate entre la eficiencia y la solvencia. Por eso, la autorización temprana de medicamentos tiene que ir acompañada una monitorización que sea periódica para valorar los resultados y ver si son coste-eficaces, y de las condiciones de financiación, para saber quién tienen que sostenerla y de qué forma. En este contexto, no se puede olvidar de llevar a cabo revisiones sistemáticas en función de los resultados que se van obteniendo en los ensayos clínicos.
Financiación
Ya para terminar, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, ha recordado que todo el proceso de autorización temprana de medicamentos está recogido en la legislación vigente, 'con lo cual está regulado'. Por eso, no se ha mostrado partidario de poner trabas para financiar estos fármacos, 'ya que se alejaría de la intención del legislador europeo'.
La solución que ha dado para permitir que los pacientes accedan a estos medicamentos mientras se decide el precio y el reembolso es que se debería estudiar la posibilidad de un precio provisional, que sea revisable una vez se establezcan las condiciones de financiación. Así, el acceso puede ser gratuito o seguir el precio internacional que se puede revisar en función de los datos obtenidos.