El CHMP da su opinión positiva para brexpiprazol como tratamiento de la esquizofrenia en adultos

Brexpiprazol es un antipsicótico atípico oral de segunda generación de administración diaria; posee una combinación de actividad agonista parcial de los receptores serotoninérgicos 5-HT_1A y dopaminérgicos D₂, y actividad antagonista de los receptores de la serotonina 5-HT_2A.  Sobre el mismo se han presentado recientemente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) los datos de eficacia y seguridad de seis ensayos clínicos de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia controlados con placebo. Ante los mismos, tal y como ha anunciado la  Alianza Otsuka-Lundbeck, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre el mismo, comercializado como Rxulti. Diversas investigaciones Brexpiprazol fue descubierto por Otsuka y está siendo codesarrollado por la Alianza Otsuka - Lundbeck. Tras la decisión final de la Comisión Europea, la Alianza Otsuka - Lundbeck trabajará con los organismos locales de fijación de precios y reembolso en países de toda Europa para ayudar a garantizar que los pacientes puedan acceder a este medicamento. En cuanto a las investigaciones, los ensayos fase III de eficacia implican tres ensayos de dosis fijas a corto plazo, un ensayo de dosis flexible a corto plazo con quetiapina como referencia activa; y un ensayo de mantenimiento a largo plazo (estudio de prevención de recaídas). En los ensayos a corto plazo, la variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la escala para el Síndrome Positivo y Negativo. Asimismo, en el ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol evaluando el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, brexpiprazol demostró un tiempo significativamente mayor hasta la recaída respecto placebo