El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de Darzalex -daratumumab- de Janssen para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no aptos para un trasplante
30 de octubre 2019. 1:00 pm
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de Darzalex -daratumumab- para incluir el uso de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd) en pacientes con mieloma múltiple de…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de Darzalex -daratumumab- para incluir el uso de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMRD) que no son candidatos a trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TPHA).
“Dado que el mieloma múltiple puede ser más complejo con cada recaída, es importante que los pacientes reciban las opciones de tratamiento más recientes con el objetivo de prolongar su primer periodo de remisión”, declaró el profesor Thierry Facon, M.D., Service des Maladies du Sang, Hôpital ClaudeHuriez, Lille, Francia e investigador principal del estudio MAIA. “Para los pacientes recién diagnosticados que no son candidatos a trasplante, esta pauta podría ser una opción terapéutica de primera línea importante y refuerza el perfil clínico de daratumumab”.
Este dictamen favorable se basa en los resultados del estudio en fase 3 MAIA (MMY3008), publicado en
The New England Journal of Medicine[i], presentado en el congreso anual de 2018 de la
American Society of Hematology (ASH).
Este dictamen será refrendado ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la aprobación final de las indicaciones.
