El CHMP recomienda la aprobación de trastuzumab deruxtecán

Trastuzumab deruxtecán, de la Alianza Daiichi Sankyo con AstraZeneca, ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE). En concreto, como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2. Cabe recordar que trastuzumab deruxtecán es un anticuerpo conjugado (ADC, del inglés antibody drug conjugate). Está dirigido específicamente a HER2 y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. HER2 es un receptor de la tirosina quinasa promotor del crecimiento. Este se expresa en la superficie de muchos tipos de tumores. Entre ellos, el de mama, gástrico, de pulmón y en cánceres colorrectales. La sobreexpresión de la proteína HER2 puede producirse como resultado de la amplificación del gen HER2. Así, a menudo, se asocia con una enfermedad más agresiva y de peor pronóstico en el cáncer de mama^. Actualmente, a pesar del tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo suelen experimentar una progresión de la enfermedad, Por ello, son necesarias más opciones de tratamiento para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.

Resultados de trastuzumab deruxtecán

De esta forma, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión en el ensayo fase 3 DESTINY-Breast03. Los mismos están publicados en The New England Journal of Medicine. En este ensayo, trastuzumab deruxtecá redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina. Es decir, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano. Actualmente, no se ha alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión en los pacientes tratados con este ADC frente a los 6,8 meses de T-DM1 según un comité ciego de revisión central independiente. Asimismo, resultados adicionales del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast03 mostraron que en el análisis del criterio de valoración secundario de la supervivencia libre de progresión, los pacientes tratados con este anticuerpo conjugado consiguieron una mejora en la SLP de 25,1 meses en comparación con los 7,2 meses de T-DM1. El perfil de seguridad de los acontecimientos adversos más frecuentes en DESTINY-Breast03 fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos. No obstante,  no se han identificado nuevos problemas de seguridad.