A petición del Ministerio de Sanidad, el Consejo de Ministros ha aprobado la adaptación de esta normativa a la Directiva Europea 2017/1572
12 de abril 2019. 3:00 pm
Durante el Consejo de Ministros celebrado este viernes, se ha aprobado la diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación. Tal y como ha informado el propio Ministerio de Sanidad, encargado de hacer esta petición, se trata de modificar el Real Decreto 824/2010 para adaptarse…
Durante el Consejo de Ministros celebrado este viernes, se ha aprobado la diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación. Tal y como ha informado el propio Ministerio de Sanidad, encargado de hacer esta petición, se trata de modificar el Real Decreto 824/2010 para adaptarse a la Directiva Europea 2017/1572.
Cabe recordar que en realidad este Reglamento Delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro, por lo que no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán de esta forma.
En cuanto a los cambios que supone la adaptación a esta normativa, la novedad más destacada es que se pasa a eliminar las referencias que contiene a los medicamentos en investigación para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación. Asimismo, se introducen otras modificaciones de menor entidad para actualizar conceptos y términos relativos a las prácticas de correcta fabricación.
Por otra parte, en lo que respecta a los medicamentos en investigación, estos serán regulados por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección.
