“Desarrollar un fármaco es un proceso complejo, largo, costoso y, en muchas ocasiones, no se obtienen resultados', como ha recordado Juan Tamargo, catedrático del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid. Este experto ha sido uno de los ponentes de la jornada ‘Innovación y Desarrollo en la Investigación Biomédica. Los ensayos clínicos’, organizada este miércolespor la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) en colaboración con la Fundación Ramón Areces.
En la jornada también han intervenido Antonio Doadrio, presidente de la RANF; Raimundo Pérez-Hernández y Torra, director de la Fundación Ramón Areces; Honorio Carlos Bando, coordinador del acto y profesor honorario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid; José Antonio Sacristán, director médico de Lilly, y Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Entre el público han estado como invitados unos cien estudiantes de primer curso de Medicina de la Universidad Complutense.
En su intervención, el Prof. Tamargo ha dado una clase de cómo se desarrolla un ensayo clínico, sus fases, sus posibilidades de éxito, sus puntos fuertes y su margen de mejora. “La primera causa de fracaso de un ensayo clínico se debe a la falta de reclutamiento”, ha dicho el catedrático de Farmacología, por lo que ha planteado nuevos modelos, como el rastreo en internet, recurrir a organizaciones de pacientes, realizar campañas de márketing, hacer publicidad, etc. Además, ha propuesto la necesidad de reducir la burocracia, que supone 'un gran obstáculo' a la hora de realizar un ensayo. También ha propuesto reemplazar las fases II y III por ensayos con diseños adaptativos. “Es necesario proponer estudios pragmáticos, basados en la vida real. Están diseñados con el propósito de informar a los responsables de la toma de decisiones de los beneficios, riesgos y carga financiera de una intervención biomédica”, ha señalado.
Por su lado, José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, ha recordado que el número de fármacos aprobados por la FDA ha aumentado en los últimos 15 años, y también ha destacado el incremento de su calidad. Sin embargo, también ha mostrado los puntos en los que se debe mejorar: “En la actualidad nos enfrentamos a tres retos: la eficiencia decreciente del proceso de investigación, la crisis del ensayo clínico y, en consecuencia, el incremento del precio de los nuevos fármacos. El gasto ha crecido de forma exponencial, y los fármacos no aumentan en la misma proporción, por lo que ha disminuido la rentabilidad de la industria de un 10 % en 2010 a un 3 % actual”.
Las causas del incremento de los gastos son variadas, según ha enumerado José Antonio Sacristán, quien ha destacado la mayor complejidad de los ensayos clínicos y el reto de la efectividad comparada. Para revertir esta situación, ha propuesto la mejora de la eficiencia de la investigación, con nuevos diseños adaptativos o muestras enriquecidas (menos pacientes mejor seleccionados). Además, ha comentado que el mejor conocimiento de la Biología Molecular, la Genómica, permite prever desde las primeras fases las posibles dianas terapéuticas para un medicamento.
El papel del farmacéutico de hospital
Finalmente, Miguel Ángel Calleja ha aprovechado la ocasión para reivindicar el papel del farmacéutico hospitalario en el ámbito de la investigación. “El farmacéutico debe tener una actitud proactiva en el diseño y en el desarrollo del ensayo clínico. Podemos colaborar incluso antes de la fase I, y debemos pelearnos para participar en las fases tempranas de los ensayos clínicos'. Este especialista ha explicado que, en su hospital, el Virgen Macarena de Sevilla, cuando tratan a un paciente con esclerosis múltiple, por ejemplo, buscan un ensayo clínico al que pueda unirse y del que pueda beneficiarse.
Miguel Ángel Calleja también ha hablado de “la innovación terapéutica” que ha curado o ha mejorado de forma significativa la calidad de vida de muchos pacientes en patologías como la artritis reumatoide, la hepatitis C, el cáncer o el VIH. 'Nos queda mucho por hacer, sobre todo para curar muchas enfermedades que ahora son crónicas. Y muchos tipos de cáncer todavía nos tienen ganada la partida', ha recordado.
En su intervención, el Prof. Tamargo ha dado una clase de cómo se desarrolla un ensayo clínico, sus fases, sus posibilidades de éxito, sus puntos fuertes y su margen de mejora. “La primera causa de fracaso de un ensayo clínico se debe a la falta de reclutamiento”, ha dicho el catedrático de Farmacología, por lo que ha planteado nuevos modelos, como el rastreo en internet, recurrir a organizaciones de pacientes, realizar campañas de márketing, hacer publicidad, etc. Además, ha propuesto la necesidad de reducir la burocracia, que supone 'un gran obstáculo' a la hora de realizar un ensayo. También ha propuesto reemplazar las fases II y III por ensayos con diseños adaptativos. “Es necesario proponer estudios pragmáticos, basados en la vida real. Están diseñados con el propósito de informar a los responsables de la toma de decisiones de los beneficios, riesgos y carga financiera de una intervención biomédica”, ha señalado.
Por su lado, José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, ha recordado que el número de fármacos aprobados por la FDA ha aumentado en los últimos 15 años, y también ha destacado el incremento de su calidad. Sin embargo, también ha mostrado los puntos en los que se debe mejorar: “En la actualidad nos enfrentamos a tres retos: la eficiencia decreciente del proceso de investigación, la crisis del ensayo clínico y, en consecuencia, el incremento del precio de los nuevos fármacos. El gasto ha crecido de forma exponencial, y los fármacos no aumentan en la misma proporción, por lo que ha disminuido la rentabilidad de la industria de un 10 % en 2010 a un 3 % actual”.
Las causas del incremento de los gastos son variadas, según ha enumerado José Antonio Sacristán, quien ha destacado la mayor complejidad de los ensayos clínicos y el reto de la efectividad comparada. Para revertir esta situación, ha propuesto la mejora de la eficiencia de la investigación, con nuevos diseños adaptativos o muestras enriquecidas (menos pacientes mejor seleccionados). Además, ha comentado que el mejor conocimiento de la Biología Molecular, la Genómica, permite prever desde las primeras fases las posibles dianas terapéuticas para un medicamento.
El papel del farmacéutico de hospital
Finalmente, Miguel Ángel Calleja ha aprovechado la ocasión para reivindicar el papel del farmacéutico hospitalario en el ámbito de la investigación. “El farmacéutico debe tener una actitud proactiva en el diseño y en el desarrollo del ensayo clínico. Podemos colaborar incluso antes de la fase I, y debemos pelearnos para participar en las fases tempranas de los ensayos clínicos'. Este especialista ha explicado que, en su hospital, el Virgen Macarena de Sevilla, cuando tratan a un paciente con esclerosis múltiple, por ejemplo, buscan un ensayo clínico al que pueda unirse y del que pueda beneficiarse.
Miguel Ángel Calleja también ha hablado de “la innovación terapéutica” que ha curado o ha mejorado de forma significativa la calidad de vida de muchos pacientes en patologías como la artritis reumatoide, la hepatitis C, el cáncer o el VIH. 'Nos queda mucho por hacer, sobre todo para curar muchas enfermedades que ahora son crónicas. Y muchos tipos de cáncer todavía nos tienen ganada la partida', ha recordado.