María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha apuntado que una de las innovaciones que debe afrontar el sector se refiere a la evaluación del beneficio-riesgo de un medicamento post-aprobación. “La evaluación del fármaco debe ser continua, durante…
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha apuntado que una de las innovaciones que debe afrontar el sector se refiere a la evaluación del beneficio-riesgo de un medicamento post-aprobación. “La evaluación del fármaco debe ser continua, durante todo su ciclo de vida. Tenemos que saber si los resultados se confirman con el uso masivo del medicamento y fuera de las condiciones ideales del ensayo clínico”. Lamas ha intervenido en la mesa dedicada a la gestión de la farmacia en el futuro, moderada por César Pascual, patrono de la Fundación Sedisa (Sociedad Española de Directivos de la Salud), con motivo del 21º Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria.
“La Farmacia significa un capítulo cada vez más importante en la gestión, porque alcanza el 33-34 por ciento del presupuesto” de un hospital, ha destacado Pascual. En este encuentro también han intervenido Ana Lozano Blázquez, directora UGC Farmacia del Hospital Universitario Central de Asturias; Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, y Carlos García Collado, subdirector de Farmacia de Andalucía.
En su ponencioa, María Jesús Lamas también ha indicado que el futuro de las agencias reguladoras debe suponer la transformación de entidades “protectoras” a “promotoras de la salud”. “Hasta ahora, el objetivo de las agencias reguladoras ha sido asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos. Su papel es el de la protección de la salud. Desde las agencias se quiere cambiar esta idea de una agencia protectora a una agencia promotora de la salud pública. Ello obliga a dar un paso más adelante respecto a ser meros receptores de la investigación y desarrollo clínico de los medicamentos. Es necesario orientar cómo debe ser y decidir si el balance beneficio-riesgo es suficiente. Tendremos que afrontar situaciones y elementos nuevos, como la utilización del big data”.
‘Estrategia Ciencia Regulatoria a 2025’
La responsable de la AEMPS también se ha referido a la ‘Estrategia Ciencia Regulatoria a 2025’, que tiene cinco ejes:
Más reevaluación, pide la SEFH
En cuanto a la visión de futuro de Miguel Ángel Calleja, también pasa por la “reevaluación de los medicamentos en función de los resultados de salud. “La farmacia hospitalaria del futuro no tiene nada que ver con la del presente ni con la del pasado. Tenemos el perfil doble de gestión y de clínica, y hace falta más revisión, es decir, la reevaluación de un fármaco en función de los resultados en salud. Se trata de un nuevo modelo de relación en el que todos somos aliados”, ha dicho el presidente de la SEFH.
En su intervención, Carlos García Collado, subdirector de Farmacia de Andalucía, ha explicado la compra centralizada de medicamentos. Sus principales objetivos, según ha indicado, son conseguir “una mayor eficiencia en la adquisición de fármacos, así como introducir un elemento de competitividad a nivel económico, entre otros ámbitos”. Además, se consigue una “homogeneización de los precios, a la baja”. También se facilita a los centros los procedimientos, en el ámbito de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas y de las Resoluciones de compras del Servicio Andaluz de Salud. Otra finalidad es disminuir el porcentaje de adquisiciones realizadas por suministro menor.
Contra el criterio de la indicación terapéutica
En el turno de preguntas, José Ramón Luis-Yagüe, director de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, ha enumerado algunos modelos novedosos de relación entre la industria y la Administración, como los acuerdos de riesgo compartido, el techo de gasto, etc. También se ha referido y se ha mostrado de acuerdo con la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía en relación con el concurso por indicación terapéutica: “No debe avanzarse por esa línea, porque si lo que queremos es defender la innovación y que el paciente pueda recibir el mejor tratamiento que necesita, es absurdo que los lotes se conformen por indicación terapéutica, y así lo ha dicho el Tribunal de Justicia de Andalucía”. Farmaindustria recurrió aquel concurso y ganó, y ahora está en un proceso de casación.
En este sentido, Miguel Ángel Calleja, en lugar de hablar de “precio por indicación”, se ha mostrado favorable de hablar de “precio por valor o por resultados en salud”. “Ahora mismo, cuando hay nuevas indicaciones, se revisa el precio a la baja, lo cual no incentiva demasiado la investigación”.
- Catalizar la integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de fármacos.
- Impulsar la generación de evidencia colaborativa y mejorar la calidad científica de las evaluaciones.
- Promover el acceso centrado en el paciente a los medicamentos en asociación con los sistemas de salud.
- Abordar las amenazas de salud emergentes y los desafíos de suministro.
- Habilitar y potenciar la investigación y la innovación en la ciencia regulatoria.
Más reevaluación, pide la SEFH
En cuanto a la visión de futuro de Miguel Ángel Calleja, también pasa por la “reevaluación de los medicamentos en función de los resultados de salud. “La farmacia hospitalaria del futuro no tiene nada que ver con la del presente ni con la del pasado. Tenemos el perfil doble de gestión y de clínica, y hace falta más revisión, es decir, la reevaluación de un fármaco en función de los resultados en salud. Se trata de un nuevo modelo de relación en el que todos somos aliados”, ha dicho el presidente de la SEFH.
En su intervención, Carlos García Collado, subdirector de Farmacia de Andalucía, ha explicado la compra centralizada de medicamentos. Sus principales objetivos, según ha indicado, son conseguir “una mayor eficiencia en la adquisición de fármacos, así como introducir un elemento de competitividad a nivel económico, entre otros ámbitos”. Además, se consigue una “homogeneización de los precios, a la baja”. También se facilita a los centros los procedimientos, en el ámbito de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas y de las Resoluciones de compras del Servicio Andaluz de Salud. Otra finalidad es disminuir el porcentaje de adquisiciones realizadas por suministro menor.
Contra el criterio de la indicación terapéutica
En el turno de preguntas, José Ramón Luis-Yagüe, director de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, ha enumerado algunos modelos novedosos de relación entre la industria y la Administración, como los acuerdos de riesgo compartido, el techo de gasto, etc. También se ha referido y se ha mostrado de acuerdo con la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía en relación con el concurso por indicación terapéutica: “No debe avanzarse por esa línea, porque si lo que queremos es defender la innovación y que el paciente pueda recibir el mejor tratamiento que necesita, es absurdo que los lotes se conformen por indicación terapéutica, y así lo ha dicho el Tribunal de Justicia de Andalucía”. Farmaindustria recurrió aquel concurso y ganó, y ahora está en un proceso de casación.
En este sentido, Miguel Ángel Calleja, en lugar de hablar de “precio por indicación”, se ha mostrado favorable de hablar de “precio por valor o por resultados en salud”. “Ahora mismo, cuando hay nuevas indicaciones, se revisa el precio a la baja, lo cual no incentiva demasiado la investigación”.