Moderna ha avanzado en un comunicado que "tiene la intención" de solicitar una autorización de uso de emergencia a la FDA
16 de noviembre 2020. 3:55 pm
La compañía Moderna ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis de su candidato a vacuna contra COVID-19. Se trata de datos extraídos del estudio de fase 3 de ARNm-1273. En base a estos datos provisionales, Moderna ha avanzado que “tiene…
La compañía Moderna ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis de su candidato a vacuna contra COVID-19. Se trata de datos extraídos del estudio de fase 3 de ARNm-1273. En base a estos datos provisionales, Moderna ha avanzado que “tiene la intención” de solicitar una autorización de uso de emergencia a la FDA en “las próximas semanas”. Si bien, anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también asegura que “tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales”.
Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que 'siguen en camino' de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. Por otra parte, la vacuna de Moderna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C. Esto es la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas.
De la misma forma, han señalado que la vacuna de Moderna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial. Esto facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos.
Evolución de la vacuna de Moderna
La compañía seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad de su vacuna en los próximos meses. Todo ello para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones “cada vez más flexibles”. Estas se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.
En este estudio, conocido como 'COVE', participaron más de 30.000 personas en Estados Unidos. Se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Este primer análisis provisional se basó en 95 casos. De los mismos, 90 casos de COVID-19 se observaron en el grupo de placebo frente a 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273. Esto dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento. Los 95 casos de COVID-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años)
